Última atualização há 32 dias
Um Estudo de Zasocitinibe em Adultos com Vitiligo Não Segmentar
200 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Mexico
Takeda
4Locais de pesquisa
200Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Vitiligo
Vitiligo não segmentar
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante está disposto e é capaz de entender e cumprir totalmente os procedimentos e requisitos do ensaio (incluindo ferramentas e aplicações digitais), na opinião do investigador.O participante forneceu consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do ensaio.Os participantes devem ter um diagnóstico clínico de vitiligo não segmentar: F-VASI maior ou igual a 0,5 e um T-VASI maior ou igual a 5 e menor ou igual a 50 na triagem e no Dia 1.O participante tem idade igual ou superior a 18 anos e inferior ou igual a 75 anos no momento do consentimento.O participante atende ao seguinte requisito de controle de natalidade: Um indivíduo com potencial para gravidez que agora está em potencial não reprodutivo com confirmação laboratorial de status pós-menopausa; ou, se sexualmente ativo com um indivíduo não esterilizado que produz esperma, um indivíduo com potencial para gravidez que concorda em usar um método altamente eficaz de contracepção da assinatura do consentimento informado durante toda a duração do estudo.O uso de contracepção eficaz será exigido para participantes designados como sexo masculino ao nascimento.
- O participante tem vitiligo segmentar.O participante tem mais de 50 por cento de leucotricose no rosto ou mais de 50% de leucotricose no corpo (inclui o rosto).O participante requer tratamento sistêmico imunomodulador ou imunossupressor, além de anti-inflamatórios não esteroides, durante o período do ensaio para uma doença relacionada ao sistema imunológico (por exemplo, doença inflamatória intestinal).O participante tem antecedentes de fototerapia (incluindo, mas não se limitando a, ultravioleta de banda larga [UV]-B, ultravioleta de banda estreita UV-B, psoraleno e UV-A, terapia com excimer ou outro tratamento a laser, ou uso de cabine de bronzeamento) dentro de 8 semanas antes do Dia 1.O participante tem uma condição cutânea comórbida que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do ensaio.Antecedentes de qualquer tratamento despigmentante ou clareador para vitiligo ou outra desordem da pele (por exemplo, monobenzona ou fenol).Antecedentes de quaisquer tratamentos cirúrgicos para vitiligo.Antecedentes de perda auditiva recente ou progressiva não diagnosticada.O participante tem antecedentes de infecção ativa por tuberculose, independentemente do estado de tratamento.O participante apresenta sinais ou sintomas de TB ativa (incluindo, mas não se limitando a, febre crônica, tosse crônica produtiva, sudorese noturna ou perda de peso) conforme avaliado pelo investigador.O participante tem evidências de Infecção Tuberculosa Latente (ITBL) conforme evidenciado por um resultado positivo no QuantiFERON (QFT) OU 2 resultados indeterminados no QFT e o participante não possui documentação de profilaxia adequada para ITBL ou não é capaz ou não está disposto a iniciar a profilaxia adequada para ITBL.O participante permanece elegível se não houver sinais/sintomas de TB ativa E a documentação de ausência de histórico de TB ativa puder ser fornecida E (1) o participante puder fornecer documentação de tratamento anterior e completo para LTBI (apropriado em duração e tipo conforme as diretrizes locais atuais) ou (2) o participante tiver um resultado positivo no QFT ou 2 resultados indeterminados no QFT, mas tiver iniciado a profilaxia (apropriada em duração e tipo conforme as diretrizes locais atuais) no mínimo 2 semanas antes do Dia 1.O participante teve algum exame de imagem durante ou 6 meses antes da triagem, incluindo raio-X, tomografia computadorizada (TC) do tórax, ressonância magnética ou outra imagem torácica sugerindo evidência de tuberculose ativa atual ou um histórico de tuberculose ativa.Participante tem infecção ativa pelo vírus do herpes, incluindo herpes zóster ou herpes simples 1 e 2 (demonstrado no exame físico e/ou anamnese) na triagem ou Dia 1.O participante tem antecedentes de infecção herpética grave que inclui qualquer episódio de doença disseminada, herpes zoster multidermatômico, encefalite herpética, herpes oftálmico ou herpes zoster recorrente (definido como 2 episódios dentro de 2 anos).O participante apresenta a presença de anticorpos do Vírus da Hepatite C (HCV) e um resultado positivo de teste confirmatório para o Ácido Ribonucleico (RNA) do HCV (teste de ácidos nucleicos ou reação em cadeia da polimerase).O participante tem presença de antígeno de superfície da Hepatite B positivo (HBsAg), ou HBsAg indeterminado, presença de Ácido Desoxirribonucleico (DNA) do Vírus da Hepatite B (HBV) (independentemente da sorologia), ou anticorpo anti-núcleo da Hepatite B positivo (HBcAb) sem HBsAb positivo concomitante.Se um participante tiver positividade para anti-HBsAb na triagem, mas for confirmado como não tendo DNA do HBV detectável por teste de PCR, a menos que o participante tenha documentação de conclusão da série de vacinação contra o HBV pelos registros médicos, o participante repetirá o teste de PCR para DNA do HBV em visitas adicionais conforme o SoA.O participante apresentou resultados positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) por sorologia, independentemente da carga viral.O participante tem antecedentes de infecção ativa ou doença febril dentro de 7 dias antes do Dia 1, conforme avaliado pelo investigador.O participante tem antecedentes de sintomas sugestivos de infecção sistêmica ou invasiva nos 30 dias anteriores ao Dia 1.O participante tem antecedentes de infecção bacteriana, viral ou fúngica que exigiu hospitalização ou tratamento com terapia antimicrobiana intravenosa dentro de 8 semanas antes do Dia 1, ou terapia antimicrobiana oral dentro de 30 dias antes do Dia 1.O participante tem antecedentes de doença bacteriana crônica ou recorrente, incluindo, mas não se limitando a pielonefrite crônica ou cistite, bronquite crônica/pneumonite, osteomielite ou úlceras/infecções cutâneas crônicas ou infecções fúngicas (exceto onicomicose superficial).O participante tem antecedentes de prótese articular infectada, a menos que essa prótese tenha sido removida ou substituída pelo menos 60 dias antes do Dia 1.O participante tem antecedentes de infecções oportunistas (por exemplo, pneumonia por Pneumocystis jirovecii, histoplasmose, coccidiomicose).O participante teve uma infecção bacteriana dentro de 60 dias antes do Dia 1 para a qual não recebeu tratamento.O participante tem alguma condição médica clinicamente significativa, evidência de uma condição clínica instável (por exemplo, cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica, nutricional, oftalmológica ou imunológica), ou anormalidade nos sinais vitais/físicos/laboratoriais/eletrocardiograma (ECG) que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco indevido ou interferiria na interpretação dos resultados do ensaio.O participante tem antecedentes de condição/doença conhecida ou suspeita que são consistentes com imunidade comprometida, incluindo, mas não se limitando a, qualquer imunodeficiência congênita ou adquirida identificada; esplenectomia.O participante tem antecedentes de doença autoimune nova ou instável (incluindo, mas não se limitando a, doença da tireoide, lúpus, síndrome de Sjögren, miastenia gravis ou artrite reumatoide).O participante teve uma cirurgia maior nos 60 dias anteriores ao Dia 1 ou tem uma cirurgia maior planejada durante o ensaio.O participante tem hipertensão instável, mal controlada ou severa na triagem, confirmada por 2 avaliações repetidas.O participante tem antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV, conforme definido pelos critérios da Associação Cardíaca de Nova York.O participante tem antecedentes de câncer ou doença linfoproliferativa, com a exceção de carcinoma espinocelular cutâneo não metastático tratado com sucesso, carcinoma basocelular ou carcinoma in situ localizado do colo do útero.Para participantes com asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças pulmonares que já tenham exigido intubação para tratamento, que atualmente requerem corticosteroides orais, ou que tenham requerido mais de 1 curso de corticosteroides orais dentro de 6 meses anteriores ao Dia 1, ou participante que tenha sido hospitalizado dentro de 3 meses anteriores ao Dia 1.O participante tem qualquer um dos seguintes antecedentes de doença cardiovascular: um novo diagnóstico de fibrilação atrial ou um episódio de fibrilação atrial com resposta ventricular rápida ou outra disritmia, hospitalização cardíaca não aguda (por exemplo, implantação de marcapasso), embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos últimos 6 meses antes da triagem.Qualquer antecedente de evento cerebrovascular, infarto do miocárdio, stent coronário ou cirurgia de revascularização do miocárdio.Se, no entanto, o investigador documentar que não há alternativas de tratamento adequadas disponíveis para o participante e já se passaram pelo menos 6 meses desde a ocorrência de qualquer evento desse tipo, o participante pode se inscrever; na UE/EEE e no Reino Unido, os investigadores devem documentar uma avaliação favorável da relação benefício-risco.O participante possui anormalidades no ECG que são consideradas clinicamente significativas e representariam um risco inaceitável para o participante se ele participasse do ensaio, na opinião do investigador.O participante tem algum histórico de tentativas de suicídio, comportamento suicida ou ideação suicida ativa com intenção e plano com base no histórico médico ou uma resposta SIM às Perguntas 5 da Escala de Avaliação da Severidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS); o participante tem evidência de ideação suicida ativa atual com base na resposta SIM às perguntas 2, 3, 4 ou 5 no C-SSRS desde a Última Visita realizada no Dia 1; ou é clinicamente considerado como tendo risco de suicídio pelo investigador.O participante tem antecedentes de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo nos 12 meses anteriores ao Dia 1.O participante tem algum dos seguintes valores laboratoriais na visita de triagem:valores de Aspartato Aminotransferase (AST) ou Alanina Aminotransferase (ALT) maiores ou iguais a 3 vezes o Limite Superior do Normal (ULN).Bilirrubina total (inconjugada e/ou conjugada) maior que 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN).Hemoglobina (Hgb) inferior a 9,0 gramas/dL (inferior a 90,0 gramas/Litro [g/L]).Contagem absoluta de leucócitos inferior a 3,0 * 10^9/Litro (L) (menos de 3000/milímetro cúbico [mm^3]).Contagem absoluta de neutrófilos de menos de 1,0 * 10^9/L (menos de 1000/mm^3).Contagem absoluta de linfócitos de menos de 0,5 * 10^9/L (menos de 500/mm^3).Contagem de plaquetas inferior a 100 * 10^9/L (inferior a 100.000/mm^3).Hormônio Estimulante da Tireóide (TSH) fora da faixa de referência normal E T4 livre ou T3 fora da faixa de referência normal.Clearance de creatinina estimado inferior a 30 mililitros/minuto (mL/min) com base no cálculo de Cockcroft-Gault.Creatina Fosfoquinase (CPK) maior que o limite superior da normalidade (ULN). A CPK pode ser repetida uma vez; se o valor repetido for Grau 1 ou inferior nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) (ou menor ou igual a 2,5 × ULN) e não superior ao valor inicial, o participante permanece elegível.O participante apresenta outras anormalidades laboratoriais significativas que, na opinião do investigador, podem colocar o participante em risco inaceitável para a participação neste ensaio.O participante não tolera a venopunção ou é incapaz de ser venopuncionado.O participante tem antecedentes de alergia a medicamentos significativa (como anafilaxia).O participante tem uma alergia conhecida ou suspeita ao zasocitinibe ou a qualquer um de seus componentes.O participante tem um resultado positivo no teste de gravidez ou planeja engravidar durante o período do estudo, incluindo planos para realizar fertilização in vitro, doar óvulos ou esperma, ou o participante está amamentando.O participante deu mais de 500 mL de sangue ou plasma dentro de 30 dias da triagem (durante um ensaio clínico ou em uma doação de banco de sangue) ou planeja doar sangue durante o curso do ensaio.O participante está detido compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa), ou está internado em uma instituição (por exemplo, prisão) em virtude de uma ordem emitida por autoridades judiciais ou administrativas.O participante é um funcionário do local do ensaio, um membro da família imediata (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou está em uma relação de dependência com o funcionário do local do ensaio que está envolvido na condução deste ensaio ou pode consentir sob coação.
Sites
Arke Estudios Clínicos S.A. de C.V. - Veracruz
CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
Centro de Dermatologia de Monterrey
Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales - CECYPE
PatrocinadorTakeda
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Vitiligo não segmentar
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07108283
