Última atualização há 13 meses
UM ESTUDO RANDOMIZADO DE FASE II PARA AVALIAR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM CEMIPLIMABE VERSUS O MELHOR CUIDADO SUPORTIVO APÓS QUIMIOTERAPIA À BASE DE PLATINA DE 1ª LINHA EM CÂNCER VULVAR AVANÇADO/RECORRENTE
42 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Hospital Israelita Albert Einstein
1Locais de pesquisa
42Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de vulva
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Fêmea
Requisitos médicos
- Participantes do sexo feminino.Pelo menos 18 anos no dia da assinatura do consentimento informado.Diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma espinocelular vulvar, estágios clínicos III-IVA ou doença recorrente não passível de terapia com intenção curativa, ou doença metastática (estágio IVB) - de acordo com a FIGO 2018 (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia).Doença mensurável (conforme RECIST v1.1) antes de iniciar a quimioterapia de primeira linha.Lesões localizadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se a progressão foi demonstrada nessas lesões.Quimioterapia prévia realizada em um contexto de doença localizada, com intenção curativa e baseada em platina é permitida, desde que o tempo fora deste tratamento seja superior a 6 meses.A quimioterapia de primeira linha anterior deveria ter consistido em pelo menos 4 ciclos e não mais do que 6 ciclos de quimioterapia à base de platina.Sem evidência de progressão da doença após a conclusão da quimioterapia de primeira linha (por exemplo, resposta completa em andamento (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) conforme as diretrizes RECIST v1.1).Um estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ou 2.
- Antecedentes de alergia ou hipersensibilidade aos componentes do medicamento do estudo.Toxicidade persistente relacionada à terapia anterior, com NCI CTCAE v5.0 Grau > 1; no entanto, neuropatia sensorial Grau ≤ 2 e doença renal crônica Grau ≤ 2 são aceitáveis.Terapia imunológica anterior com IL-2, IFN-α, ou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, ou anti-T linfócito citotóxico relacionado ao antígeno-4 (CTLA-4), ou qualquer outro anticorpo ou medicamento especificamente direcionado à co-estimulação de células T ou a vias de controle imunológico.Tumor cerebral primário não tratado ou ativo, metástases no sistema nervoso central, doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal.Antecedentes de transplante de órgão alogênico.Evidência recente ou em andamento (nos últimos 5 anos) de doença autoimune significativa que requer tratamento com imunossupressores sistêmicos.Antecedentes de outra neoplasia primária nos últimos 3 anos, exceto cânceres curáveis localmente que foram aparentemente curados, como câncer de pele de células basocelulares ou espinocelulares, câncer de bexiga superficial, carcinoma mamário in situ ou carcinoma cervical in situ.Infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana, infecção pelo vírus da hepatite B ou C; ou diagnóstico de imunodeficiência.Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas do início planejado do medicamento do estudo.Não ter recebido nenhuma terapia biológica sistêmica anterior dentro de 5 meias-vidas da primeira dose da terapia do estudo.Mulheres grávidas ou amamentando.Participantes previamente tratados com bevacizumabe, cetuximabe, rituximabe ou outros anticorpos não imunomoduladores com meias-vidas superiores a 7 dias são permitidos após discussão com o patrocinador, se pelo menos 28 dias se passaram desde o último tratamento.
Sites
Hospital Israelita Albert Einstein
EstudoBRAVA VULVAR
PatrocinadorHospital Israelita Albert Einstein
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de vulva
Requisitos
De 18 AnosFêmea
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07101848
