Última atualização há 13 meses
UM ESTUDO RANDOMIZADO DE FASE II PARA AVALIAR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM CEMIPLIMABE VERSUS O MELHOR CUIDADO SUPORTIVO APÓS A QUIMIOTERAPIA À BASE DE PLATINA DE 1ª LINHA EM CÂNCER DE PÊNIS AVANÇADO/RECORRENTE
42 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Hospital Israelita Albert Einstein
1Locais de pesquisa
42Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de pênis
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Masculino
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino.Pelo menos 18 anos no dia da assinatura do termo de consentimento informado.Diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma espinocelular peniano, estágios clínicos III-IV ou doença recidivante, não passível de terapia com intenção curativa - conforme a 8ª edição da AJCC.Doença mensurável (de acordo com RECIST v1.1) antes de iniciar a quimioterapia de primeira linha.Lesões localizadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se a progressão foi demonstrada nessas lesões.Quimioterapia anterior realizada em cenário de doença localizada, com intenção curativa e baseada em platina é permitida, desde que o tempo fora desse tratamento seja superior a 6 meses.A quimioterapia de primeira linha anterior deve ter consistido em pelo menos 4 ciclos e no máximo 6 ciclos de quimioterapia à base de platina.Nenhuma evidência de progressão da doença após a conclusão da quimioterapia de primeira linha (por exemplo, resposta completa em andamento (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com as diretrizes RECIST v1.1).Um estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ou 2.
- Antecedentes de alergia ou hipersensibilidade aos componentes do medicamento do estudo.Toxicidade persistente do NCI CTCAE v5.0 Grau > 1 relacionada à terapia anterior; no entanto, neuropatia sensorial Grau ≤ 2 e doença renal crônica Grau ≤ 2 são aceitáveis.Terapia imunológica anterior com IL-2, IFN-α, ou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, ou anti-linfócito T citotóxico relacionado ao antígeno-4 (CTLA-4), ou qualquer outro anticorpo ou medicamento especificamente direcionado à co-estimulação de células T ou vias de verificação imunológica.Tumor cerebral primário não tratado ou ativo, metástases no sistema nervoso central, doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal.Antecedentes de transplante de órgão alogênico.Evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que requer tratamento com imunossupressores sistêmicos.Histórico de outra neoplasia primária nos últimos 3 anos, exceto cânceres localmente curáveis que aparentemente foram curados, como câncer de pele basocelular ou espinocelular, câncer superficial de bexiga, carcinoma ductal in situ da mama ou carcinoma in situ do colo do útero.Infecção não controlada por vírus da imunodeficiência humana, infecção por hepatite B ou C; ou diagnóstico de imunodeficiência.Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas do início planejado do medicamento do estudo.Recebeu alguma terapia biológica sistêmica anterior dentro de 5 meias-vidas da primeira dose da terapia do estudo.Exceção: participantes previamente tratados com bevacizumab, cetuximab, rituximab ou outros anticorpos não imunomoduladores com meias-vidas superiores a 7 dias são permitidos após discussão com o patrocinador, se pelo menos 28 dias tiverem se passado desde o último tratamento.
Sites
Hospital Israelita Albert Einstein
EstudoBRAVA PENILE
PatrocinadorHospital Israelita Albert Einstein
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de pênis
Requisitos
De 18 AnosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07101822
