Última atualização há 2 dias
Um Estudo para Avaliar o Efeito do GDC-4198 Sozinho e em Combinação com Giredestrant Versus Abemaciclib e Giredestrant em Participantes com Câncer de Mama Localmente Avançado ou Metastático Positivo para Receptor de Estrogênio (ER+), Negativo para Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2-)
285 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Genentech, Inc.
2Locais de pesquisa
285Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de mama
Medicação / medicamento a ser usado
GDC-4198
Giredestrant
Abemaciclib
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente e/ou citologicamente que é localmente avançado ou metastático.Tumor ER+ e HER2- documentado anteriormente de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) ou da European Society of Medical Oncology (ESMO) ou quaisquer diretrizes nacionais com critérios que conformem às diretrizes da ASCO/CAP ou ESMO.Progressão da doença durante ou após tratamento com um inibidor de quinase dependente de ciclina 4/6 (CDK4/6) aprovado e terapia endócrina (ET) aprovada no cenário localmente avançado ou metastático.Doença mensurável ou não mensurável, avaliada conforme os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1).Estado Funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.Expectativa de vida >= 6 meses.
- Disseminação visceral avançada e sintomática que está em risco de complicações ameaçadoras à vida a curto prazo, apropriada para tratamento com quimioterapia citotóxica no momento da entrada no estudo, de acordo com as diretrizes de tratamento nacionais ou locais.Recebeu mais de uma linha de terapia para doença localmente avançada ou metastática.Recebeu quimioterapia prévia para câncer de mama metastático.Tratamento com um ET oral aprovado dentro de 7 dias antes do início do medicamento do estudo; tratamento com fulvestranto ou um inibidor aprovado de CDK4/6 dentro de 21 dias antes do início do medicamento do estudo.Condição de má absorção ou outras condições/cirurgias gastrointestinais (GI) que o investigador avalia podem interferir significativamente na absorção enteral.Histórico de malignidade nos 3 anos anteriores à triagem, exceto para câncer sob investigação neste estudo e malignidades com risco negligenciável de metástase ou morte.Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos tratamentos do estudo.
Sites
Hospital de Câncer de Pernambuco
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
EstudoMoonROSE
PatrocinadorGenentech, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cancer de mama
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07100106
