Última atualização há 15 dias
Um Estudo de GSK5764227 em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Pequenas (CPP) em Recidiva
300 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
GlaxoSmithKline
5Locais de pesquisa
300Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de pequenas células
Medicação / medicamento a ser usado
Câncer de Pulmão de Células Pequenas (CPCP)
GSK5764227
Topotecano
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem.Adultos >18 ou a idade mínima legal de adulto no momento em que o formulário de consentimento informado é assinado.Tem câncer de pulmão de pequenas células em estágio avançado (ES-SCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente.Recebeu 1 terapia sistêmica anterior à base de platina com um inibidor de PD-(L)1 com pelo menos 2 ciclos de terapia e um intervalo livre de quimioterapia de >30 dias, com progressão documentada.Apresenta pelo menos 1 lesão alvo por RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador.É capaz de fornecer consentimento informado assinado, incluindo a conformidade com os requisitos e restrições listados no ICF e no protocolo.Tem um estado funcional ECOG de 0 ou 1.
- Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar.Diagnóstico patológico de SCLC complexo ou SCLC transformado.Recebeu alguma terapia anterior com um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) com um payload inibidor de Topoisomerase-1 (TOPO1) ou tratamentos direcionados ao B7-H3.Apresenta sensibilidade conhecida a componentes ou excipientes da intervenção do estudo ou a outra alergia que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contraindique a participação no estudo.Tem distúrbios cardiovasculares severos, não controlados ou ativos.Apresentou sintomas de sangramento clinicamente significativos ou tendência a sangramentos significativos dentro de 1 mês antes da primeira dose.Doenças infecciosas ativas conhecidas que requerem tratamento sistêmico ou conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV).Tem metástases cerebrais sintomáticas ou progressão não tratada exclusivamente devido a metástases cerebrais durante ou após o último tratamento anterior à triagem, evidência de metástases leptomeníngeas/meníngeas/tronco cerebral ou evidência de metástases na medula espinhal.Tem alguma evidência de doença pulmonar intersticial atual ou pneumonite ou um histórico prévio de DPA ou pneumonite não infecciosa que exija altas doses de esteroides.Tem hepatite B ou hepatite C documentada.
Sites
Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas - IDIM - sede centro - CABA
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Centro Oncológico Korben
Incorporando
CEMER Centro Médico de Enfermedades Respiratorias - Vicente Lopez
Fundación Respirar
Incorporando
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de pequenas células
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07099898
