Última atualização há 33 dias
Estudo clínico para indivíduos com nefropatia membranosa primária
45 pacientes em todo o mundo
Um Estudo de Fase 2, Aberto, para Avaliar a Segurança e Eficácia do Budoprutug (TNT119) em Indivíduos com Nefropatia Membranosa Primária (NMP)
Disponível em Chile, Argentina, United States, Brazil
Budoprutug é um anticorpo monoclonal humanizado, imunoglobulina (Ig) G1 que se liga seletivamente ao CD19 e se projeta para depletar células-alvo através da citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC). Este estudo de Fase 2, aberto, multicêntrico avalia a segurança, farmacodinâmica e eficácia preliminar de três esquemas de doses intravenosas de budoprutug em sujeitos adultos com nefropatia membranosa primária (PMN) que são positivos para anticorpos anti-PLA2R e apresentam proteinúria persistente apesar da inibição otimizada do RAAS. Aproximadamente 45 sujeitos serão recrutados em três coortes de doses sequenciais, cada um recebendo uma única dose IV de budoprutug no Dia 1, Dia 15, Dia 169 e Dia 183. Os sujeitos serão acompanhados até a Semana 48, com acompanhamento prolongado para recuperação de células B conforme necessário.
Climb Bio, Inc.
6Locais de pesquisa
45Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Nefropatia
Nefropatia membranosa primária
Medicação / medicamento a ser usado
Budoprutug
TNT119
requisitos para o paciente
Até 70 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado de PMN com anticorpos anti-PLA2R positivos.Contagem de células B CD19+ ≥40 células/μL.UPCR ≥2,0 g/g.eGFR ≥40 mL/min/1.73 m².Terapia estável com inibidores do RAAS.Pressão arterial <150/90 mmHg na linha de base.Função hematológica, hepática e renal adequada.Dispostos a usar contracepção eficaz (ambos os sexos).Outros critérios de inclusão podem se aplicar.
- Nefropatia Membranosa Secundária.Glomerulonefrite rapidamente progressiva ou outras glomerulopatias.Terapia de depleção de células B anterior dentro de 24 semanas.Uso recente de imunossupressores.Infecções ativas ou de alto risco.Antecedentes de malignidade.Gravidez ou amamentação.Cirurgia maior recente ou hospitalização.Outros critérios de exclusão podem se aplicar.
Sites
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
DOM Centro de Reumatología - CABA
Incorporando
Hospital El Cruce - Nestor Kirchner
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
Clínica de Nefrología Urología y Enfermedades Cardiovasculares - Santa Fe
Incorporando
Clínica Privada Vélez Sarsfield - Córdoba
Incorporando
EstudoPrisMN
PatrocinadorClimb Bio, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Nefropatia membranosa primária
Requisitos
Até 70 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07096843
