Última atualização há 8 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança e PK do AZD0292 Administrado IV em Participantes com 12 Anos ou Mais com Bronquiectasia e Colonização Crônica por Pseudomonas Aeruginosa
435 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Peru, Argentina, United States, Brazil
AZD0292 é um anticorpo monoclonal bispecífico IgG1k que está sendo avaliado para a prevenção de exacerbações em pacientes com bronquiectasia cronicamente colonizados com PsA.
Este estudo de Fase IIb tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de 2 esquemas de dosagem de AZD0292 administrados IV, em comparação com placebo em participantes com 12 anos de idade ou mais.
A população primária deste estudo será de pacientes NCFBE colonizados por PsA, um grupo de bronquiectasia com frequentes exacerbações pulmonares devido à colonização crônica das vias aéreas por PsA. Essas exacerbações pulmonares associadas ao PsA contribuem para um declínio na função pulmonar, prejudicam a qualidade de vida e aumentam a mortalidade, destacando a necessidade urgente de opções terapêuticas eficazes. Para investigar a aplicabilidade mais ampla de AZD0292, pacientes com bronquiectasia com CF que estão colonizados por PsA também serão incluídos como um grupo exploratório não alimentado neste estudo de Fase IIb.
AstraZeneca
435Pacientes no mundo
Medicação / medicamento a ser usado
Bronquiectasia Colonização Crônica de Pseudomonas Aeruginosa
requisitos para o paciente
De 12 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter ≥ 12 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado/assentimento.Peso ≥ 35 kg.Bronquiectasia diagnosticada por um médico e confirmada por TC demonstrando dilatação brônquica anormal em ≥ 1 lobo.Uma tomografia computadorizada histórica nos últimos 5 anos é aceitável.Se não estiver disponível, uma tomografia computadorizada deve ser realizada na triagem para confirmar a elegibilidade.Histórico documentado de ≥ 2 exacerbações moderadas ou ≥ 1 exacerbação grave nos 12 meses anteriores que requereram antibióticos.Participantes que estão clinicamente estáveis e livres de uma exacerbação de bronquiectasia por 4 semanas antes da randomização.Participantes com FEV1 pré ou pós-broncodilatador ≥ 25% do valor predito na triagem.Presença de PsA positivo (PCR ou cultura) em uma amostra de via aérea pelo menos uma vez nos últimos 24 meses anteriores à triagem.Presença de cultura positiva de PsA no escarro pelo menos dentro de 5 semanas após a randomização.Capaz de fornecer consentimento informado/assentimento assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no ICF e neste protocolo.
- Diagnóstico pulmonar primário além de bronquiectasia.Evidência de tuberculose ativa ou micobactérias não tuberculosas ativas sendo tratadas ou necessitando de tratamento.Os participantes que estão recebendo tratamento para TB ativa ou micobactérias não tuberculosas podem ser considerados após a conclusão de um curso apropriado de terapia.Evidência de uma aspergilose brônquico-pulmonar alérgica ativa sendo tratada ou requerendo tratamento.Necessidade de oxigênio suplementar a longo prazo.O uso de oxigênio para locomoção e alívio da falta de ar após o exercício é permitido.Malignidade, atual ou nos últimos 5 anos, exceto câncer de próstata estável, carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular não invasivos da pele tratados adequadamente e carcinoma cervical in situ tratado com aparente sucesso há mais de um ano antes da inscrição.AIDS ou doença avançada do vírus da imunodeficiência humana (contagem de CD4 de < 200 células/mm³).História de reação adversa grave associada a um mAb, e/ou história de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia que exigiu o uso de epinefrina/adrenalina ou hospitalização), e/ou história de doença por complexo imune (reações de hipersensibilidade do Tipo III) à administração de anticorpo monoclonal.Tratamento com antibióticos inalatórios anti-PsA a longo prazo, macrolídeos ou inibidores de DPP-1, que foram iniciados recentemente nos 3 meses anteriores à triagem.Terapia imunossupressora crônica (incluindo prednisolona > 5 mg ou equivalente) iniciada recentemente nos últimos 3 meses.Recebimento de produtos investigacionais indicados para o tratamento ou prevenção de exacerbações de bronquiectasia ou recebimento esperado durante o estudo.Participantes com FC em terapias com moduladores do CFTR que foram iniciadas recentemente nos 3 meses anteriores à triagem.Participantes do sexo feminino que estão grávidas, lactantes ou WOCBP e não estão utilizando um método contraceptivo altamente eficaz ou abstinência por pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo e até pelo menos 6 meses após a administração da intervenção do estudo.
EstudoCLEAR
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Requisitos
De 12 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07088926
