Última atualização há 8 dias
Um Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança do Teplizumabe Comparado com Placebo em Participantes de 1 a 25 Anos de Idade com Diabetes Tipo 1 em Estágio 3
723 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Brazil
A duração do estudo para um participante será de aproximadamente 84 semanas (18 meses).
Sanofi
5Locais de pesquisa
723Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Diabetes
Diabetes mellitus tipo 1
Medicação / medicamento a ser usado
Teplizumab
requisitos para o paciente
Até 25 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem.O participante deve ter entre 1 e 25 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento informado.Participantes diagnosticados com T1D Estágio 3 de acordo com os critérios da American Diabetes Association de 2025.Participantes capazes de serem randomizados e iniciar o medicamento do estudo dentro de 8 semanas (56 dias) do diagnóstico do T1D em Estágio 3.Os participantes devem ser positivos para pelo menos um autoanticorpo de T1D na triagem.Ácido glutâmico descarboxilase (GAD-65).Antígeno-2 da Insulinoma (IA-2).Zinc-transporter 8 (ZnT8), or.Insulina (se obtida não mais do que 14 dias após o início da terapia com insulina exógena).Anticorpos autoantibodies citoplasmáticos de células ilhotas (ICAs).Ter nível de C-peptídeo aleatório ≥0,2 nmol/L obtido na triagem.Tanto participantes do sexo masculino quanto do sexo feminino são elegíveis.O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com as regulamentações locais sobre os métodos de contracepção para aquelas que participam de estudos clínicos.Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida e uma das seguintes condições se aplicar.É uma mulher em idade fértil (WONCBP) OU.É uma mulher em idade fértil (WOCBP) e concorda em usar um método contraceptivo que seja altamente eficaz, com uma taxa de falha de <1% durante o período da intervenção do estudo (para ser eficaz antes de iniciar a intervenção) e por pelo menos 30 dias após a última administração da intervenção do estudo.Uma WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo na triagem (sangue) e dentro de 24 horas (urina ou sangue conforme exigido pela regulamentação local) antes da primeira administração da intervenção do estudo.Mulheres lactantes devem interromper a amamentação e bombear e descartar o leite materno durante e por 20 dias após a última administração da intervenção do estudo.Capaz de fornecer consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice 1 do protocolo, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (FCI) e no protocolo.
- Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar.O participante tem diabetes diferente de T1D autoimune, que inclui, mas não se limita a, formas genéticas de diabetes, diabetes de início na maturidade dos jovens (MODY), diabetes secundário a medicamentos ou cirurgia e diabetes tipo 2, a critério do Investigador.O participante tem uma infecção grave ativa e/ou febre ≥38,5°C (101,3°F) nas 48 horas anteriores à primeira dose (exceto se for uma infecção cutânea localizada), ou tem doença infecciosa crônica, recorrente ou oportunista.Na triagem, o participante apresenta evidência laboratorial ou clínica de infecção aguda ou clinicamente ativa pelo vírus Epstein-Barr (EBV), citomegalovírus (CMV).Na triagem, o participante tem sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV).O participante tem evidência de tuberculose (TB) ativa ou latente conforme documentado pela história médica e exame, radiografias de tórax (posterior anterior e lateral) e/ou testes para TB.Tem outras doenças autoimunes, (por exemplo, artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistêmico etc), exceto doença autoimune tireoidiana clinicamente estável ou doença celíaca controlada (a critério do Investigador).Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada, seja na história médica/cirúrgica ou durante a avaliação de triagem (por exemplo, exame físico, testes laboratoriais, sinais vitais), ou qualquer evento adverso (EA) durante o período de triagem que, no julgamento do investigador, impediria a conclusão segura do estudo ou restringiria a avaliação de eficácia.O participante tem vacinas recentes ou planejadas da seguinte forma.Vacinas atenuadas vivas (ex: varicela, sarampo, caxumba, rubéola, vacina intranasal de influenza atenuada por frio e varíola) dentro de 8 semanas antes da primeira dose do produto medicinal investigacional (PMI) ou administração planejada/necessária durante o tratamento ou até 26 semanas após a última administração do PMI em qualquer curso de tratamento.Vacinas inativadas ou de mRNA dentro de 2 semanas antes da primeira dose de IMP ou administração planejada necessária durante o tratamento ou até 6 semanas após a última administração de IMP em qualquer curso de tratamento.Uso atual ou anterior (dentro de 30 dias antes da triagem) de quaisquer agentes anti-hiperglicêmicos além da insulina.Administração passada (nos 30 dias anteriores à triagem) ou atual de qualquer tratamento que seja conhecido por causar uma mudança significativa e contínua no curso do T1D ou no status imunológico (incluindo, mas não se limitando a esteroides orais, inalatórios ou injetados sistemicamente com duração >14 dias, hormônio adrenocorticotrófico, verapamil).Uso passado de medicamentos imunossupressores sistêmicos ou terapia biológica imunomodulatória (como anticorpos monoclonais), dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem.Uso atual ou anterior (dentro de 30 dias antes da triagem) de qualquer medicamento conhecido por influenciar significativamente a tolerância à glicose (por exemplo, antipsicóticos atípicos, difenilhidantoína, niacina).O participante recebeu anteriormente teplizumab ou outro tratamento anti-CD3.Outros medicamentos não compatíveis ou interferindo com o IMP a critério do Investigador.Inscrição atual OU participação anterior em outro estudo investigacional no qual uma intervenção investigacional (por exemplo, medicamento, vacina, dispositivo invasivo) foi administrada nas últimas 8 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.O participante tem algum dos seguintes parâmetros laboratoriais, na triagem antes da primeira dose.Contagem de linfócitos: <1000/µL.Contagem de neutrófilos: <1500/µL.Contagem de plaquetas: <150.000 plaquetas/µL.Hemoglobina: <10 g/dL.Aspartato aminotransferase (AST) >2,0 × limite superior do normal (LSN).Alanina aminotransferase (ALT) >2,0 × ULN.Bilirrubina total >1,5 × ULN com a exceção de participantes com o diagnóstico de síndrome de Gilbert que podem ser elegíveis, desde que não tenham outras causas que levem à hiperbilirrubinemia.
Sites
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
Incorporando
Hospital Israelita Albert Einstein
Incorporando
Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará - Fortaleza, Ceara
Incorporando
Centro de Diabetes Curitiba - Curitiba, Parana
Incorporando
EstudoβETA PRESERVE
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Diabetes mellitus tipo 1
Requisitos
Até 25 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07088068
