Última atualização há 18 dias
Biomarcadores Metabólicos Predizendo Resposta à Imunoterapia Neoadjuvante em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
30 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Introdução:
O reprogramação metabólica em células cancerígenas é uma característica importante que pode impactar a resposta à imunoterapia. Este estudo foca na avaliação de biomarcadores glicolíticos através de análises radiológicas (18F-FDG PET/CT), imuno-histoquímicas (GLUT-1, Ki-67, PD-L1) e moleculares para prever melhor os resultados do tratamento em câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estágio inicial.
Desenho do Estudo:
Este é um ensaio clínico prospectivo, de braço único, em um único centro, incluindo 30 pacientes diagnosticados com CPNPC em estágio inicial (estágios IB a IIIA) que são negativos para mutações de EGFR e ALK. Todos os pacientes receberão dois ciclos de nivolumabe neoadjuvante a 3 mg/kg combinado com quimioterapia baseada em platina (regime de duplo).
Procedimentos:
Antes do tratamento, os pacientes serão submetidos a exames de PET/CT para medir o volume tumoral metabólico (MTV) e o valor de absorção padronizado máximo (SUVmax). Biópsias tumorais serão coletadas para imuno-histoquímica e perfilagem molecular para avaliar marcadores como GLUT-1, Ki-67, PD-L1 e vias de sinalização oncogênica relacionadas ao metabolismo.
Desfechos:
Os desfechos primários são resposta patológica maior definida como ≤10% de células tumorais viáveis em espécimes cirúrgicos pós-tratamento, e caracterização do microambiente imunológico através de marcadores IHC (CD8, CD4, FOXP3, PD-1, CD68, CD163). Os desfechos secundários incluem sobrevivência livre de eventos, sobrevida global e avaliação das toxicidades relacionadas ao tratamento.
Padrão de Cuidados:
A quimioterapia neoadjuvante e a imagem de PET/CT fazem parte da gestão clínica rotineira para CPNPC na instituição.
Significado:
O estudo visa fornecer uma ferramenta diagnóstica clinicamente viável para otimizar a seleção de pacientes para imunoterapia neoadjuvante, potencialmente aumentando a eficácia e a relação custo-efetividade dos protocolos de tratamento em CPNPC em estágio inicial.
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
1Locais de pesquisa
30Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) confirmado histologicamente, estágio clínico IB a IIIA (de acordo com a 8ª edição da AJCC).Tumor considerado ressecável pela equipe multidisciplinar de oncologia torácica.Estado funcional 0-1 do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG).Função adequada dos órgãos e da medula óssea.Capacidade de compreender e disposição para assinar um termo de consentimento informado por escrito.
- Terapia sistêmica anterior, radioterapia ou imunoterapia para câncer de pulmão.Mutations conhecidas do EGFR ou rearranjos do ALK.Doença autoimune ativa que requer terapia sistêmica nos últimos 2 anos.Comorbidades não controladas ou infecções ativas.Mulheres grávidas ou em amamentação.Contraindicações à cirurgia ou anestesia.História conhecida de outras malignidades nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular adequadamente tratado, ou carcinoma in situ do colo do útero.
Sites
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Incorporando
PatrocinadorHospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07084610
