Última atualização há 25 dias
Um Estudo para Investigar o Efeito do AZD6793 em Participantes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Moderada a Muito Severa
1160 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Peru, Argentina, United States, Mexico
Um Estudo Multicêntrico, em Grupo Paralelo, de Fase IIb, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de 4 Braços, com Duração de 24 Semanas para Avaliar a Eficácia e Segurança de Comprimidos de AZD6793 em Participantes Adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Moderada a Muito Severa (PRESTO)
Aproximadamente 400 locais globalmente participarão deste estudo. Aproximadamente 1160 participantes serão randomizados em quatro grupos de tratamento; três doses diferentes de AZD6793 vs placebo em uma razão de 1:1:1:1.
AstraZeneca
1160Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença pulmonar obstrutiva crônica
Dpoc moderada/grave
Medicação / medicamento a ser usado
DPOC
DPOC moderada
DPOC severa
DPOC Muito Severa
doença pulmonar obstrutiva crônica
AZD6793
IRAK4
requisitos para o paciente
De 40 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter ≥40 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento informado.Diagnóstico primário documentado de DPOC moderada a muito grave por pelo menos 12 meses antes da inscrição.FEV1/FVC pré-BD < 0,7 na Visita 1 e FEV1/FVC pré e pós-BD < 0,7, e FEV1 pós-BD ≥ 25% a < 80% do normal previsto na Visita 2.Histórico documentado de ≥ 2 exacerbações moderadas ou ≥ 1 exacerbação severa de DPOC nos 12 meses anteriores à triagem.Regime estável documentado de terapia de manutenção inalada tripla ou terapia de manutenção inalada dupla por ≥ 3 meses antes da triagem.Pontuação CAT ≥ 10 na Visita 1.Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de ≥ 10 maços-ano.Participantes que estão clinicamente estáveis e livres de uma exacerbação de DPOC por 4 semanas antes da Visita 1 e permanecem livres de exacerbação na Visita 3 (randomização).Teste de gravidez negativo na Visita 1 e na Visita 3 para Mulheres em Idade Fértil (WOCBP).
- Doença pulmonar clinicamente importante além da DPOC (por exemplo, diagnóstico atual de asma de acordo com a GINA ou outras diretrizes aceitas, infecção pulmonar ativa, bronquiectasia clinicamente significativa quando a bronquiectasia é o diagnóstico predominante, fibrose pulmonar, fibrose cística, síndrome de hipoventilação associada à obesidade, câncer de pulmão, deficiência de alfa-1 antitripsina ou disquinésia ciliar primária).Achados radiológicos sugestivos de uma doença respiratória diferente da DPOC que está contribuindo significativamente para os sintomas respiratórios do participante.Qualquer distúrbio instável, incluindo, mas não se limitando a, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, distúrbio psiquiátrico, comprometimento físico e/ou cognitivo significativo.Insuficiência cardíaca esquerda significativa.Angina instável, síndrome coronariana aguda/infarto do miocárdio agudo ou intervenção coronária com intervenção coronária percutânea/enxerto de bypass da artéria coronária dentro de 6 meses após a randomização, arritmia não controlada, ou cardiomiopatia, estenose aórtica clinicamente significativa, ou sinais de edema pulmonar ou sobrecarga de volume.Hipertensão arterial pulmonar, seja idiopática ou devido a doenças do tecido conjuntivo ou tromboembólicas.Antecedentes de outra condição subjacente que predisponha o participante a infecções.História de colite ulcerativa, doença de Crohn ou colite microscópica diagnosticada por um gastroenterologista ou por histopatologia.Achados laboratoriais anormais.Participantes com evidência de doença hepática ativa e/ou evidência de doença hepática crônica.Participantes com antecedentes de infecção por HIV ou que testem positivo para HIV.Antecedentes de cirurgia de redução do volume pulmonar.Histórico atual ou de malignidade nos 5 anos anteriores à visita de triagem.
EstudoPRESTO
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Dpoc moderada/grave
Requisitos
De 40 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07082738
