Última atualização há 43 horas
Um Estudo para Avaliar a Bioequivalência de Duas Formulações Subcutâneas (SC) de Ocrelizumabe em Participantes com Esclerose Múltipla (EM)
182 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Mexico, Brazil
Hoffmann-La Roche
10Locais de pesquisa
182Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Esclerose múltipla
requisitos para o paciente
Até 65 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de RMS ou PPMS de acordo com os critérios revisados de McDonald de 2017 ou os critérios mais atuais de McDonald no momento do início do estudo.Escala Expandida de Estatuto de Incapacidade (EDSS) de 0 a 6,5, inclusive, na triagem.
- Participantes que receberam anteriormente anticorpos anti-cluster de diferenciação (CD)20 (incluindo ocrelizumabe) há menos de 2 anos antes da triagem.Participantes que já receberam anti-CD20s (incluindo ocrelizumabe) mais de 2 anos antes da triagem se uma das seguintes condições for atendida: a contagem de células B está abaixo do limite inferior da normalidade (LIN), ou a interrupção do tratamento foi devido a razões de segurança.Antecedentes de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada ou suspeita.Antecedentes de câncer, incluindo malignidade hematológica e tumores sólidos, dentro de 10 anos de triagem.Estado imunocomprometido.Sensibilidade ou intolerância a qualquer ingrediente (incluindo excipientes) do ocrelizumabe.Histórico de reações alérgicas severas ou anafiláticas a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos.Qualquer doença concomitante que possa exigir tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o curso do estudo.Doença significativa e não controlada, como cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endócrina ou gastrointestinal, ou qualquer outra doença significativa que possa impedir a participação no estudo.Falta de acesso venoso periférico.Tratamento anterior com cladribina, atacicept e alemtuzumabe.Qualquer tratamento anterior com transplante de medula óssea e transplante de células-tronco hematopoéticas.Qualquer antecedente de transplante ou terapia anti-rejeição.Testes de triagem positivos para hepatite B vírus (HBV) ativa, latente ou inadequadamente tratada.
Sites
CIER - Centro de Investigación en Enfermedades Reumáticas
Incorporando
Sanatorio del Sur - Tucumán
Incorporando
CENyR - Centro de especialidades neurológicas y rehabilitación
Incorporando
Centro Médico Focus - CECIC
Incorporando
INECO Neurociencias Oroño - Rosario
Incorporando
INC - Instituto de Neurologia de Curitiba
Incorporando
IMV Pesquisa Neurológica
Incorporando
CPClin – Centro de Pesquisas Clinicas LTDA
Incorporando
Innovación y Desarrollo en Ciencias de la Salud - IDeCSa
Incorporando
Neurociencias Estudios Clínicos S.C. - Culiacán
Incorporando
EstudoPORTAMENTO
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Esclerose múltipla
Requisitos
Até 65 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07074886
