Última atualização há 4 meses
Quimioterapia De-escalada Driven por TIL em Estágio I-II TNBC
40 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Este é um ensaio clínico de fase II, com um único braço, investigando um regime de quimioterapia neoadjuvante de-escalonado para câncer de mama triplo-negativo (TNBC) em estágios I e II, guiado por linfócitos infiltrantes tumorais (TILs) e resposta radiológica.
Pacientes com TNBC estágio I (independentemente dos níveis de TIL) e TNBC estágio II com TILs ≥ 50% receberão quatro ciclos de carboplatina e um taxano. Aqueles que alcançarem uma resposta radiológica completa procederão para a cirurgia, enquanto pacientes sem uma resposta radiológica completa serão escalonados para um regime incluindo antraciclina e ciclofosfamida, com ou sem pembrolizumabe.
O objetivo primário é avaliar a taxa de resposta patológica completa. Os desfechos secundários incluem a correlação entre a resposta radiológica e patológica, sobrevida livre de eventos e sobrevida global.
D'Or Institute for Research and Education
3Locais de pesquisa
40Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de mama
Medicação / medicamento a ser usado
Carboplatin
Taxane
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Carcinoma mamário invasivo primário histologicamente confirmado.Uma das seguintes condições.Estágio clínico T1c N0 M0 com qualquer nível de TILs.Estágio clínico T2 N0 M0 com TILs ≥ 50%.Expressão do receptor de estrogênio (ER) e do receptor de progesterona (PR) < 10%.HER2-negativo ou não amplificado, de acordo com os atuais critérios ASCO-CAP.Sem evidências de metástase à distância com base na imagem realizada antes da entrada no estudo (tomografia computadorizada de tórax/abdômen/pelve ou PET-CT com FDG).Idade ≥ 18 anos.Estado funcional ECOG de 0 a 2.Função orgânica adequada.
- O sujeito tem uma condição concomitante grave não controlada, incluindo, mas não se limitando a: infecção ativa ou em andamento, angina instável, arritmia cardíaca não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da NYHA), doença isquêmica cardíaca ativa ou doença crônica do fígado ou dos rins.Participantes grávidas ou amamentando.Histórico de reações alérgicas severas, incluindo anafilaxia ou outras reações de hipersensibilidade a agentes à base de platina ou taxanos.
Sites
Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
Incorporando
Instituto Rede D'Or de Pesquisa e Ensino - Bahia Hospital Aliança
Incorporando
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
Incorporando
EstudoDespaTIL
PatrocinadorD'Or Institute for Research and Education
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cancer de mama
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07074106
