Última atualização há 12 dias

Um Estudo para Testar Vicadrostat (BI 690517) Tomado Juntamente com Empagliflozina em Pessoas com Diabetes Tipo 2, Hipertensão, e Doença Cardiovascular

11800 pacientes em todo o mundo

Disponível em Puerto Rico, Colombia, Chile, Brazil, Argentina, United States, Mexico

Boehringer Ingelheim

65Locais de pesquisa

11800Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Diabetes

Diabetes melito tipo 2

Hipertensão arterial

Doença cardiovascular

Doença cardiovascular estabelecida

De 18 Anos

Todos os gêneros

: Pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
Consentimento informado por escrito, assinado e datado, de acordo com ICH-GCP e legislação local antes da admissão no ensaio.
Mulheres em idade fértil (WOCBP) devem estar prontas e capazes de usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes, conforme ICH M3 (R2).
Participantes com histórico médico de hipertensão e em tratamento farmacológico ativo.
Participantes com histórico médico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e em tratamento farmacológico ativo.
Doença cardiovascular (CV) estabelecida e em tratamento farmacológico ativo.
Pelo menos um fator de risco adicional para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca (IC).

: Histórico de IC ou hospitalização por IC ou tratamento de IC.
Fibrilação atrial ou Flutter atrial com uma frequência cardíaca em repouso >110 batimentos por minuto (bpm) documentada por ecocardiograma (ECG) na Visita 1 (triagem).
Doença de condução avançada não tratada ou arritmia ventricular clinicamente relevante não tratada na Visita 1 (triagem).
Tratamento com um antagonista do receptor mineralocorticoide (ARM).
Tratamento com amilorida ou outro diurético poupador de potássio.
Recebendo os seguintes tratamentos na Visita 1 (triagem) ou necessitando de tal tratamento antes da Visita 2 (randomização), ou planejado durante o ensaio.
Um inibidor direto da renina (por exemplo, aliskiren).
Mais de um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) e/ou bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) (incluindo inibidor do receptor da angiotensina-neprilisina (ARNi)) usados simultaneamente.
Outros inibidores da aldosterona sintetase (por exemplo, baxdrostat).
Terapia de reposição mineralocorticoide sistêmica (por exemplo, fludrocortisona).
Outros critérios de exclusão se aplicam.