Última atualização há 3 dias
Um Estudo Clínico de Patritumab Deruxtecano para Tratar Câncer de Mama (MK-1022-016)
1000 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Argentina, Colombia
Merck Sharp & Dohme LLC
9Locais de pesquisa
1000Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de mama
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem um diagnóstico de carcinoma invasivo da mama positivo para receptor hormonal (HR+)/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) que é doença localmente avançada não passível de ressecção com intenção curativa (aqui denominado irresecável) ou doença metastática não tratável com intenção curativa.Possui resultados HR+ e HER2- confirmados centralmente e resultados avaliáveis de receptor 3 do fator de crescimento epidérmico humano (HER3) de uma biópsia obtida de um sítio metastático distante ou de uma lesão localmente avançada a partir da linha de terapia mais recente (com certas exceções).Deve ter apresentado progressão ou recorrência após inibidor de quinase dependente de ciclina (CDK)4/6 + terapia endócrina (ET) com um dos seguintes.Progressão da doença radiográfica, conforme avaliado pelo investigador, em inibidor de CDK4/6 + ET como 1L para tratamento de câncer de mama HR+/HER2- localmente avançado ou metastático irresecável. Inibidor de CDK4/6 + ET deve ser a única linha de terapia recebida no cenário avançado.Recorrência da doença, radiográfica e/ou confirmada histologicamente por biópsia, conforme avaliado pelo investigador, enquanto em tratamento adjuvante com ET em combinação com um inibidor de CDK4/6 OU dentro de 24 meses a partir da data da última dose do inibidor adjuvante de CDK4/6.Apresenta doença mensurável conforme RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador/local do site/radiologia.Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado com terapia antirretroviral.Tem um estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 avaliado dentro de 7 dias antes da randomização.
- O câncer de mama é passível de tratamento com intenção curativa.É elegível para receber tratamento adicional baseado em endocrinologia no estágio avançado, conforme determinado pelo investigador.Tem uma mutação conhecida no gene de câncer de mama germinativa (BRCA) (prejudicial ou suspeita de ser prejudicial) onde inibidores da poli (ADP-ribose) polimerase (PARP) são uma opção de tratamento potencial.Tem crise visceral atual ou está em risco de crise visceral iminente que causou ou pode causar comprometimento iminente de órgãos e/ou outras complicações que ameaçam a vida.Tem algum dos seguintes: uma leitura de oximetria de pulso <92% em repouso, ou requer oxigênio suplementar intermitente, ou requer oxigênio suplementar crônico.Apresenta doença cardiovascular ou doença cerebrovascular significativa não controlada.Apresenta neuropatia periférica ≥Grau 2.Tem doença corneana clinicamente significativa.Recebeu quimioterapia anterior para câncer de mama localmente avançado ou metastático irresecável.Recebeu tratamento anterior com um anticorpo anti-HER3 e/ou um conjugado anticorpo-droga que consiste em um inibidor da topoisomerase I (por exemplo, T-DXd) ou qualquer outra terapia com inibidor da topoisomerase I.Recebeu terapia sistêmica anticâncer prévia dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais curto) antes da randomização; participantes previamente tratados com ET mais um inibidor de CDK4/6 podem participar desde que tenham se passado pelo menos 2 semanas desde a última dose da terapia administrada.Recebeu radioterapia anterior para doença não do sistema nervoso central, ou necessitou de corticosteroides para toxicidades relacionadas à radiação, dentro de 14 dias da primeira dose da intervenção do estudo.Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica crônica com esteroides.Tem malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.Tem antecedentes de pneumonite/doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa) que exigiu esteroides, tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual, ou tem DPI/pneumonite suspeita que não pode ser descartada por imagem na triagem.Tem hipersensibilidade severa (≥Grau 3) ao HER3-DXd e/ou a qualquer um de seus excipientes.Apresenta hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a todos os TPC disponíveis e/ou a qualquer um de seus excipientes.
Sites
Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano - Córdoba
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Centro Privado de RMI Río Cuarto
Incorporando
Instituto Nacional de Cancerología - Bogotá
Incorporando
Sociedad de Oncología y Hematología del César
Incorporando
Oncomédica - IMAT - Montería
Incorporando
Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
Incorporando
Instituto de Cancerología de Medellín
Incorporando
EstudoHERTHENA-Breast04
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cancer de mama
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07060807
