Última atualização há 12 dias

Puxitatug Samrotecan (AZD8205) Monoterapia vs Quimioterapia em Câncer Endometrial Selecionado por B7-H4 (Bluestar-Endometrial01)

700 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina, United States
A população-alvo de interesse neste estudo são participantes com EC avançada/metastática selecionados por B7-H4 que progrediram após quimioterapia baseada em platina e terapia anti-PD-1/anti-PD-L1, seja separadamente ou em combinação, e que não devem ter recebido mais de 2 linhas de terapia anteriores em um cenário avançado/metastático. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para AZD8205 (braço A) ou escolha do médico de quimioterapia (braço B; doxorrubicina ou paclitaxel). O tamanho total do estudo será de aproximadamente 700 participantes elegíveis. Durante o período de tratamento, os participantes receberão AZD8205 IV Dia 1 Q3W (Braço A) ou tratamento com doxorrubicina IV Dia 1 Q3W ou tratamento com paclitaxel IV nos Dias 1, 8 e 15 em ciclos de 28 dias (Braço B). Este estudo tem como objetivo verificar se puxitatug samrotecan permite que os participantes vivam mais tempo sem que seu câncer endometrial piore, ou simplesmente viver mais, em comparação com participantes que recebem quimioterapia padrão. Este estudo também busca ver como o tratamento e o câncer endometrial afetam a qualidade de vida dos participantes.
AstraZeneca
700Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Câncer do endométrio

Medicação / medicamento a ser usado

Bluestar-Endometrial01
AZD8205
Puxitatug Samrotecan
P-Sam
Quimioterapia à base de platina
B7-H4
avançado/metastático
Câncer endometrial
Anti-PD-1
Anti-PD-L1
conjugado anticorpo-fármaco
Inibidores da Topoisomerase 1
neoplasia uterina
neoplasia urogenital feminina

requisitos para o paciente

De 18 Anos
Fêmea

Requisitos médicos

Diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma endometrial ou carcinosarcoma.
EC recorrente/metastático, ou seja, com evidência radiológica ou objetiva de recorrência ou progressão.
Recebeu quimioterapia à base de platina e terapia anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1)/anti-ligante de morte celular programada 1 (PD-L1), separadamente ou em combinação.
Um estado funcional da WHO/ECOG de 0 ou 1 na triagem.
Tem doença mensurável radiograficamente pelo RECIST 1.1.
Teve sarcomas uterinos ou carcinoma neuroendócrino uterino.
Teve uma recidiva de carcinoma endometrial ou carcinosarcoma mais de 12 meses após a conclusão da terapia à base de platina administrada no contexto de intenção curativa, sem qualquer terapia adicional à base de platina recebida no contexto recorrente.
Tinha recebido anteriormente tratamento com qualquer terapia (aprovada ou em investigação) que continha um TOP1i, incluindo ADCs.
Havia recebido anteriormente tratamento com AZD8205 ou outro agente direcionado ao B7-H4.
ANTECEDENTES DE ILD/pneumonite (não infecciosa) que exigiram esteroides, tem ILD/pneumonite atual, ou onde ILD/pneumonite suspeita não pode ser descartada pela imagem na triagem.
Apresenta comprometimento pulmonar clinicamente severo resultante de doenças pulmonares intercurrentes.
Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas.
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