Última atualização há 14 dias
Estudo de Ianalumab em Adultos com Púrpura Trombocitopênica Imune Primária (PTI) e Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes (AHAI por anticorpos quentes) que se Beneficiaram Previamente de Ianalumab
60 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Este é um estudo exploratório multicêntrico de Fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de um segundo ciclo de ianalumab em adultos com ITP e wAIHA que anteriormente se beneficiaram de ianalumab.
Todos os participantes receberão ianalumab na dose do tratamento do estudo da qual anteriormente obtiveram benefício.
Após a conclusão do período de triagem, os participantes que não atenderem aos critérios de falha do tratamento durante o período de tratamento entrarão no seguimento de segurança e eficácia, enquanto os participantes que relataram falha do tratamento durante o período de tratamento entrarão apenas no seguimento de segurança.
O estudo terminará assim que todos os participantes tiverem concluído o seguimento de segurança e/ou eficácia desde a sua última dose de ianalumab ou tiverem descontinuado o estudo mais cedo.
Novartis Pharmaceuticals
60Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Trombocitopenia
Trombocitopenia imune primária
Anemia
Anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes
Medicação / medicamento a ser usado
Ianalumab
requisitos para o paciente
Até 100 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Consentimento informado assinado obtido antes da participação no estudo.Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais no dia da assinatura do consentimento informado.Pacientes com PTI primária.Previamente inscritos e tratados com ianalumab/placebo em adição a corticosteroides de primeira linha no protocolo CVAY736I12301 ou com ianalumab/placebo em adição a eltrombopague na segunda linha no protocolo CVAY736Q12301, e que apresentaram falha de tratamento (TF) pela definição do estudo principal ≥ 2 anos após a última infusão de ianalumab/placebo.Medicação de resgate e/ou terapia de ponte podem ser iniciadas dentro dos 28 dias anteriores à triagem; os resultados da contagem de plaquetas obtidos antes do início da terapia devem ser usados para avaliar a elegibilidade e precisam ter sido coletados dentro de 30 dias antes da triagem.Para pacientes com wAIHA primária ou secundária.Previamente documentado por um teste direto de antiglobulina (DAT) positivo específico para anti-IgG ou anti-IgA, previamente incluído e tratado com ianalumab/placebo na coorte cega ou placebo seguido de crossover para ianalumab em rótulo aberto no protocolo CVAY736O12301, tendo apresentado resposta duradoura com duração superior a 2 anos desde a última infusão de ianalumab/placebo nas coortes cegas ou uma resposta duradoura além da semana 20 desde a última dose do primeiro curso de ianalumab no braço de crossover.wAIHA recidivada com concentração de hemoglobina ≥5 g/dL e <10 g/dL e presença de sintomas relacionados à anemia durante a triagem ou dentro de 14 dias antes da janela de triagem ou dentro de 28 dias antes da janela de triagem se medicação de resgate/terapia de ponte tiver sido iniciada.Medicação de resgate e/ou terapia de ponte podem ser iniciadas durante a triagem e dentro de 28 dias antes da triagem; o resultado do nível de hemoglobina para avaliação da elegibilidade precisa ser obtido antes do início do tratamento, dentro de 30 dias antes da triagem.Cuidados de suporte são permitidos no caso de o participante tê-los recebido no estudo principal quando a recaída ocorreu e ter permanecido estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
- Síndrome de Evans ou qualquer citopenia além de trombocitopenia (para participantes com PTI) ou anemia (para wAIHA), exceto anemia de grau 1 devido à perda de sangue ou deficiência de ferro.AHAI secundária com envolvimento da medula óssea em pacientes com AHAI.Sangramento atual com risco de vida ou histórico de sangramento com risco de vida devido à trombocitopenia.Terapia para ITP ou wAIHA diferente de ianalumab/placebo, terapias de ponte/resgate e cuidados de suporte antes do início da janela de triagem.Após a análise primária de cada respectivo estudo-pai, os participantes cujo tratamento foi revelado e que receberam apenas placebo serão excluídos.Participantes apenas com PTI: Participantes com distúrbios de coagulação concomitantes e/ou recebendo medicação antiagregante plaquetária ou anticoagulante, exceto por baixa dose de ácido acetilsalicílico (≤150 mg por dia).
EstudoVAY RE-HIT
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Trombocitopenia imune primáriaAnemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes
Requisitos
Até 100 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07039422
