Última atualização há 55 dias
IMVT-1402 em Participantes Adultos com Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC)
162 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia, Peru, Brazil, Argentina, United States, Mexico
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do IMVT-1402 em participantes adultos com CIDP ativa.
Immunovant Sciences GmbH
162Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Polineuropatia
Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica - PDIC
Medicação / medicamento a ser usado
Polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica
IMVT-1402
Anticorpo monoclonal
Imunoglobulina G1 humana (IgG1)
CIDP
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Atenderam aos critérios diagnósticos clínicos para CIDP típica ou uma das seguintes variantes de CIDP: CIDP multifocal ou CIDP motora de acordo com as Diretrizes de 2021 da Academia Europeia de Neurologia/Sociedade de Nervos Periféricos (EAN/PNS) sobre Diagnóstico e Tratamento de CIDP.Ter resultados de testes eletrodiagnósticos que apoiam o diagnóstico de CIDP de acordo com a diretriz da EAN/PNS sobre diagnóstico e tratamento de CIDP.Atualmente estão em tratamento com doses crônicas e estáveis de corticosteroides sistêmicos (ou seja, diariamente ou a cada dois dias, regime oral ou em pulso), ou terapia com imunoglobulina (IVIg ou SCIg) ± corticosteroides orais em baixa dose por pelo menos 3 meses para o tratamento de CIDP no momento da Visita de Triagem.
- Ter histórico atual ou anterior de paraproteinemia IgM com ou sem anticorpos anti-glicoproteína associada à mielina.Ter CIDP distal, sensorial ou focal, ou ter um diagnóstico de nódulo autoimune de acordo com a diretriz EAN/PNS sobre diagnóstico e tratamento de CIDP.Ter polineuropatia de outras causas que não a CIDP, incluindo, mas não se limitando a:Ter polineuropatia de causas diferentes da CIDP, incluindo, mas não se limitando a: neuropatia motora multifocal.Ter polineuropatia de causas diferentes de CIDP, incluindo, mas não se limitando a: neuropatia desmielinizante hereditária.Tem polineuropatia de causas outras que não CIDP, incluindo, mas não se limitando a: polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteínas monoclonais e síndromes de alterações cutâneas (ou seja, POEMS).Ter polineuropatia de causas diferentes da CIDP, incluindo, mas não se limitando a: neuropatia radiculoplexa lumbossacral.Ter polineuropatia de causas diferentes de CIDP, incluindo, mas não se limitando a: doenças sistêmicas, incluindo síndromes de deficiência de vitaminas e neuropatias paraneoplásicas.Ter polineuropatia de causas diferentes da CIDP, incluindo, mas não se limitando a: induzida por drogas ou toxinas.Tem diabetes mellitus (DM) e atende a qualquer um dos seguintes critérios:não apresenta simultaneamente uma PDIC típica e uma forte evidência de desmielinização no estudo da condução nervosa.Ter diabetes mellitus (DM) e atender a qualquer um dos seguintes critérios: na opinião do Investigador, há evidências de DM mal controlada antes do diagnóstico de CIDP.Ter diabetes mellitus (DM) e atender a qualquer um dos seguintes critérios: na opinião do Investigador, há evidência de DM mal controlado na triagem.Ter antecedentes de mielopatia ou evidência de desmielinização central.
PatrocinadorImmunovant Sciences GmbH
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica - PDIC
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07032662
