Última atualização há 22 dias
Estudo para participantes com mCSPC que são naïve a ARPI.
1000 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Argentina
Este é um estudo global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 3 avaliando mevrometostat em combinação com enzalutamida versus placebo em combinação com enzalutamida em participantes com mCSPC que não receberam tratamentos sistêmicos anticâncer com exceção da terapia de privação androgênica (ADT) e agentes antiandrogênicos de primeira geração. Terapia anterior com até 3 meses de ADT (química ou cirúrgica) é permitida, sem evidência radiográfica de progressão da doença ou aumento dos níveis de PSA antes do Dia 1.
Este estudo consiste em uma Fase de Triagem, Randomização, Fase de Tratamento, Acompanhamento de Segurança e Acompanhamento de Longo Prazo. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber (Grupo A) mevrometostat (PF-06821497) em combinação com enzalutamida, ou (Grupo B) placebo em combinação com enzalutamida.
Pfizer
1Locais de pesquisa
1000Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de próstata
Câncer de próstata sensível à castração
Medicação / medicamento a ser usado
Mevrometostat
PF-06821497
Enzalutamida
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Masculino
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino com idade ≥18 anos na triagem.Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente sem características de células pequenas.Câncer de próstata metastático documentado por cintilografia óssea positiva ou lesão(ões) metastática(s) na TC ou RM.Resolução dos efeitos agudos de qualquer terapia anterior para a gravidade basal ou Grau CTCAE ≤1.Os participantes devem ter ECOG PS 0 ou 1.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente ou ativo ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo.Doença cardiovascular clinicamente significativa.Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea ativa.Os participantes devem ser ingênuos em relação ao tratamento na fase mCSPC.Administração anterior com um produto investigacional dentro de 30 dias.Uso atual ou necessidade antecipada de medicamentos que são conhecidos como fortes inibidores e indutores de CYP3A4/5.Função orgânica inadequada.
Sites
Centro de Investigación Pergamino S.A
EstudoMEVPRO-3
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de próstata sensível à castração
Requisitos
De 18 AnosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07028853
