Última atualização há 47 horas
Estudo de Fase 2 de Acalabrutinibe + Venetoclax Finito Guiado por Mutação de Risco de Doença para LLC Recidivada após cBTKi + BCL2i Finito de 1L ± Obinutuzumabe
80 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
O objetivo deste estudo é explorar o uso do tratamento de segunda linha (2L) com AV após recaída após a primeira linha (1L) cBTKi + BCL2i por meio da avaliação da ORR em participantes com CLL/SLL. Este estudo gerará dados de eficácia e segurança necessários para entender os desfechos associados ao AV em pacientes que inicialmente responderam com remissão parcial (RP) ou melhor por um mínimo de 2 anos desde o término do tratamento combinado de 1L cBTKi + BCL2i e que estão apresentando recaída clínica exigindo tratamento adicional. MAVRiC explora AV como tratamento de segunda linha (2L) para CLL/SLL após recaída na primeira linha (1L) cBTKi + BCL-2 por meio da avaliação da taxa de resposta global (ORR)
- A duração do estudo para cada participante será de até 5 anos.
- O estudo consiste em períodos de triagem, tratamento e acompanhamento pós-intervenção.
- Os participantes serão agrupados em coortes de baixo ou alto risco com base no risco da doença determinado pela mutação de IGHV e pela aberrância de TP53.
AstraZeneca
80Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Leucemia
Leucemia linfocítica crônica
Linfoma não-Hodgkin
Linfoma linfocítico pequeno
requisitos para o paciente
Até 130 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.Diagnóstico de CLL/SLL de acordo com as diretrizes iwCLL 2018 (Hallek et al. 2018).Os participantes devem ter recebido tratamento de primeira linha com terapia de duração fixa com BTKi covalente mais BCL2i (± obinutuzumabe), com resposta ≥ RP (ou seja, RC, RCi, RnP ou RP), com um mínimo de 2 anos desde o término do tratamento prévio de 1L.Os seguintes dados devem estar disponíveis ou, pelo menos, as amostras apropriadas devem ser coletadas/adquiridas antes da administração.IGHV (mutado vs. não mutado).Del(17p) (presente ou ausente).Mutação TP53 (presente ou ausente).Estado funcional ECOG 0, 1 ou 2.Função adequada de órgãos e medula óssea (MO).
- Alguma evidência de doenças que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo.Doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa.Sangramento ativo ou histórico de diátese hemorrágica (por exemplo, hemofilia ou doença de von Willebrand).Cirrose hepática Child-Pugh B/C.Histórico de malignidade prévia ou atual.HIV positivo.História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).Infecção ativa por hepatite B ou C.Uso de corticosteroides > 20 mg dentro de 1 semana antes da primeira dose da intervenção do estudo.Histórico de hipersensibilidade ou anafilaxia à(s) intervenção(ões) do estudo.Requer tratamento com um potente inibidor/indutor de CYP3A4.Requer ou está recebendo anticoagulação com varfarina ou antagonistas da vitamina K equivalentes.Procedimento cirúrgico maior dentro de 30 dias da primeira dose da intervenção do estudo.
EstudoMAVRiC
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Leucemia linfocítica crônicaLinfoma linfocítico pequeno
Requisitos
Até 130 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07024706
