Última atualização há 4 dias
Um estudo de trastuzumabe deruxtecano subcutâneo em participantes com tumores sólidos metastáticos
76 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Daiichi Sankyo
76Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores sólidos
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Adultos ≥18 anos ou a idade mínima legal para adultos (o que for maior).A) Estado da doença: Se o status HER2 for exigido para elegibilidade (para todas as populações), um resultado de teste HER2 documentado deve estar disponível.Cancro da mama: adultos com cancro da mama HER2-positivo, não ressecável ou metastático, confirmado por exame patológico: que tenham recebido anteriormente um regime terapêutico baseado em anti-HER2. Apenas para os participantes com cancro da mama HER2-positivo na Parte 2, a terapia anterior baseada em anti-HER2 deve ter sido recebida em:O cenário metastático, ou.O contexto neoadjuvante ou adjuvante e desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após concluir a terapia. BC HR-, HER2-low: receberam terapia citotóxica sistêmica prévia no contexto metastático; ou desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após concluir quimioterapia (neo)adjuvante. BC HR+, HER2-low/ultralow: receberam ET prévia E uma linha adicional de ET não deve ser a próxima linha de tratamento considerada no melhor interesse do participante.Para participantes na Parte 2 com BC HR+ HER-2low/ultralow, os seguintes critérios também se aplicam.Teve progressão da doença enquanto recebia 1 linha prévia de ET com um CDK4/6i e não se espera que se beneficie do uso imediato de uma segunda linha de ET, OU.Teve progressão da doença em pelo menos 2 linhas anteriores de ET com ou sem terapia-alvo, como inibidores de CDK4/6, mTOR ou PI3-K, administradas para o tratamento da doença metastática.Os participantes podem não ter recebido mais de 2 linhas prévias de terapia citotóxica no contexto recorrente ou metastático. CPNPC, HER2 mut: adultos com CPNPC irressecável ou metastático cujos tumores têm mutações ativadoras de HER2 (ERBB2) e que receberam uma terapia sistêmica prévia.B) Somente Parte 2: Pelo menos 1 lesão mensurável RECIST 1.1 na TC ou RM.Evidência radiológica ou objetiva de progressão da doença durante ou após a última terapia sistêmica antes do início da intervenção do estudo.
- Tratamento prévio com ADC que consiste em um derivado de exatecano que é um inibidor da topoisomerase I;4. Histórico médico de IAM dentro de 6 meses antes da inclusão ou ICC sintomática (classe II a IV da New York Heart Association). Os participantes com níveis de troponina acima do LSN na triagem (conforme definido pelo fabricante) e sem quaisquer sintomas relacionados a IAM devem ter uma consulta cardiológica durante o Período de Triagem para descartar IAM.Tem um prolongamento do intervalo QT corrigido (QTcF) para > 480 ms (independentemente do sexo do participante), com base na média do ECG de 12 derivações em triplicata da triagem.6. Tem histórico de ILD/pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides, tem ILD/pneumonite atual ou em que uma suspeita de ILD/pneumonite não possa ser descartada por imagem na triagem.
PatrocinadorDaiichi Sankyo
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Tumores sólidos
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07015697
