Última atualização há 15 dias
Um Estudo para Aprender Sobre o Medicamento em Estudo Ibuzatrelvir em Adultos com COVID-19 que São Severamente Imunocomprometidos
300 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre um medicamento em estudo chamado Ibuzatrelvir para o possível tratamento da COVID-19 em pacientes imunocomprometidos. Pacientes imunocomprometidos com COVID-19 têm mais dificuldade em combater infecções e estão em risco de infecções persistentes e progressão para doenças graves. Esta população de pacientes pode se beneficiar de durações de tratamento antiviral prolongadas ou de uma combinação de terapias antivirais. Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do ibuzatrelvir com e sem remdesivir comparado ao remdesivir isoladamente para o tratamento de COVID-19 sintomática em participantes adultos que são severamente imunocomprometidos.
O estudo está buscando participantes adultos do sexo masculino e feminino que:
- Tenham uma infecção confirmada por COVID-19
- Sejam severamente imunocomprometidos devido a cânceres sanguíneos, transplante de órgãos, certos medicamentos ou terapias
- Tenham experimentado o início de sinais ou sintomas de COVID-19 nos últimos 5 dias e estejam atualmente experimentando pelo menos um deles.
Todos os participantes deste estudo receberão tratamento ativo para COVID-19 e serão randomizados para um dos três grupos de tratamento. Um terço receberá remdesivir, um terço receberá ibuzatrelvir, e um terço receberá tanto remdesivir quanto ibuzatrelvir. O ibuzatrelvir será tomado por via oral duas vezes ao dia, e o remdesivir é administrado como uma infusão IV diariamente. Placebos que se parecem com os medicamentos do estudo, mas não contêm nenhum medicamento, serão dados para fazer com que os 3 grupos de tratamento pareçam iguais. O estudo comparará as experiências de pessoas que recebem ibuzatrelvir com e sem remdesivir às de pessoas que receberam apenas remdesivir para COVID-19. Isso ajudará a decidir se o ibuzatrelvir é seguro e eficaz.
Os participantes participarão de cerca de 10 visitas ao estudo ao longo de 24 semanas. Durante esse tempo, eles terão:
- visitas na clínica do estudo
- exames de sangue
- swabs do nariz coletados na clínica e também pelos participantes em casa
- questionários
Pfizer
1Locais de pesquisa
300Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Covid 19
Pneumonia por covid-19
Medicação / medicamento a ser usado
infecção por COVID-19
pneumonia
infecções do trato respiratório
infecção por coronavírus
Infecção por vírus RNA
doença pulmonar
pneumonia viral
infecções
virus
inibidor de protease viral
inibidor de protease
inibidor de enzima
imunocomprometimento severo
agentes antivirais
antifúngicos
ibuzatrelvir
remdesivir
COVID-19
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- 18 anos de idade ou mais na triagem.Infecção confirmada por SARS-CoV-2 conforme determinado por RAT coletado dentro de 2 dias antes da randomização.Início inicial dos sintomas atribuíveis à COVID-19 dentro de 5 dias antes do dia da randomização e pelo menos 1 dos sintomas específicos atribuíveis à COVID-19 presente no dia da randomização.Severamente imunocomprometido devido a:Receptor de transplante de órgão sólido ou de células ilhotas que está recebendo terapia imunossupressora.Malignidade hematológica ativa.Recebimento de terapia com células CAR-T ou HCT dentro de 2 anos após o transplante ou que estão recebendo terapia imunossupressora.Atualmente recebendo terapias de depleção de células B.
- Necessidade atual de oxigênio suplementar para tratamento da COVID-19.Recebendo diálise ou com conhecido comprometimento renal severo dentro de 6 meses da visita de triagem.Doença hepática ativa.Antecedentes de hipersensibilidade ou outra contraindicação a qualquer um dos componentes das intervenções do estudo, conforme determinado pelo investigador.Infecção sistêmica ativa concurrente suspeita ou confirmada, além da COVID-19, que pode interferir na avaliação da resposta à intervenção do estudo.Expectativa de vida inferior a 30 dias na inclusão do estudo devido a uma condição subjacente, a critério do investigador.Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente ou ativo, ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, na avaliação do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.Recebeu qualquer outro antiviral para o tratamento da infecção atual por COVID-19.Uso atual de qualquer medicação concomitante proibida ou recusa ou incapacidade de usar uma medicação concomitante requerida.Administração atual ou anterior de um produto investigacional dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas que precedem a primeira dose da intervenção do estudo utilizada neste estudo.Participação anterior neste ensaio ou em qualquer ensaio clínico de ibuzatrelvir.Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que planejam engravidar dentro do período do estudo.Membros da equipe do site do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do site supervisionados de outra forma pelo investigador, e funcionários do patrocinador e delegados do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.
Sites
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Pneumonia por covid-19
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07013474
