Pesquisa clínica para pessoas com doença de Alzheimer que apresentam agitação ou agressividade
Esta pesquisa clínica de fase III tem como objetivo retardar o declínio cognitivo e reduzir os episódios de agitação e agressividade em pessoas diagnosticadas com doença de Alzheimer.
O Alzheimer não causa apenas perda de memória e desorientação. Ele pode provocar comportamentos de agressividade física ou verbal e agitação, que se manifesta como inquietação, nervosismo ou angústia.
Atualmente, não existem tratamentos eficazes para controlar a agitação e a agressividade causadas pelo Alzheimer. Por isso, este novo estudo clínico pode ser uma oportunidade para tratar o declínio cognitivo em pessoas diagnosticadas com essa doença.
O que se busca com este estudo clínico?
O tratamento em investigação tem como objetivo verificar se este medicamento pode:
- Retardar o declínio cognitivo: avaliar se o medicamento reduz a velocidade do declínio cognitivo.
- Reduzir efeitos adversos: determinar se o tratamento melhora o perfil de segurança e a qualidade de vida em comparação com as opções atuais.
Como participar?
Preencha o formulário disponível no botão localizado à direita desta página. Nossa equipe de Assistência à Comunidade entrará em contato com você para fornecer mais informações e, caso o participante voluntário atenda aos critérios médicos detalhados no protocolo, colocá-lo em contato com o investigador médico mais próximo de sua residência, que avaliará se ele pode ingressar no estudo.
É importante que você saiba que participar de um estudo clínico é voluntário. Portanto, o participante pode se retirar a qualquer momento. Preencher o formulário não obriga você a participar, mas nos permite entrar em contato para fornecer mais informações.
Participar de um estudo clínico não tem custo. As pessoas que participam de um estudo clínico têm acesso a:
—Atendimento médico e procedimentos relacionados à pesquisa sem custo.
—Acompanhamento periódico do seu caso por médicos especializados.
—Transporte para o centro de pesquisa mais próximo de sua residência.
Lembre-se de que os estudos clínicos contam com a aprovação das autoridades regulatórias de cada país e dos Comitês de Ética.
Este estudo é para pessoas com
Medicação / medicamento a ser usado
requisitos para o paciente
Requisitos médicos
- Um diagnóstico de doença de Alzheimer (DA) de acordo com os critérios da Associação de Alzheimer de 2024 com uma das seguintes confirmações de patologia da DA.Evidência histórica de diagnóstico de AD com tomografia por emissão de positrões (PET) de amiloide, razão Aβ42/40 no LCR, razão pTau181/Aβ42 no LCR ou razão pTau217/Aβ42 no plasma usando um teste diagnóstico autorizado pela Autoridade de Saúde (HA).Um biomarcador plasmático será avaliado para elegibilidade se permitido pelos requisitos regulatórios. O(s) limite(s) do teste serão baseados na aprovação do uso diagnóstico.Se um ensaio de biomarcador plasmático não puder ser utilizado ou se o resultado do ensaio for inconclusivo, realize um dos seguintes.PET de amiloide.relação Aβ42/40 ou relação pTau181/Aβ42 no LCR usando um teste diagnóstico autorizado pela HA.Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) de 5 a 22, inclusive, na Triagem (Visita 1).Tenha um cuidador identificado que deve ter contato suficiente (aproximadamente 10 horas por semana ou mais) e esteja disposto a isso.Comparecer a todas as visitas e relatar o estado do participante.Supervisionar a conformidade dos participantes com a medicação e os procedimentos do estudo.Participe das avaliações do estudo e forneça consentimento informado para participar do estudo.Antecedentes de agitação que atendem à definição de consenso da International Psychogeriatric Association (IPA) para agitação em transtornos cognitivos com início pelo menos duas semanas antes da triagem (Visita 1).Os participantes do AD devem ter uma pontuação de Agitação/Agressão do NPI/NPI-NH ≥ 4 na Triagem (Visita 1) e na Linha de Base (Visita 2).CGI-S ≥ 4, relacionado à agitação, na Triagem (Visita 1) e na Linha de Base (Visita 2).Pelo menos 1 dos 3 critérios a seguir deve ser estabelecido a partir do CMAI-IPA na Triagem (Visita 1) e na Linha de Base (Visita 2; Positividade de Agressão Física/Verbal do CMAI-IPA).1 ou mais comportamentos agressivos ocorrendo várias vezes por semana.2 ou mais comportamentos agressivos ocorrendo uma ou duas vezes por semana.3 ou mais comportamentos agressivos ocorrendo menos de uma vez por semana.
- Sintomas de agitação que são principalmente atribuíveis a uma condição diferente da DA que causa a demência.Antecedentes de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.Antecedentes de (ou em alto risco de) retenção urinária, retenção gástrica ou glaucoma de ângulo fechado conforme avaliado pelo Investigador.Risco de comportamento suicida durante o estudo conforme determinado pela avaliação clínica do Investigador e/ou C-SSR.Histórico recente de recebimento de inibidores da monoamina oxidase, anticonvulsivantes (por exemplo, lamotrigina, divalproato), estabilizadores de humor (por exemplo, lítio), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina) ou qualquer outro medicamento psicoativo, exceto ansiolíticos conforme necessário (por exemplo, lorazepam).Inibidores seletivos da recaptação de serotonina e inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina tomados em uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem (Visita 1) podem ser permitidos.A mirtazapina ou a trazodona podem ser usadas como hipnóticos se iniciadas pelo menos 8 semanas antes da Triagem (Visita 1).Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
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