Última atualização há 41 dias
AlloNK®, uma terapia de células NK derivada de sangue do cordão umbilical, alogênica e não geneticamente modificada, em combinação com rituximabe, estudada em formas recorrentes de doenças reumatológicas dependentes de células B.
90 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Um estudo de Fase 2a aberto para avaliar a segurança e a eficácia de AlloNK®, uma terapia de células NK derivadas de sangue de cordão alogênicas, em combinação com rituximabe em formas recidivantes de doenças reumatológicas dependentes de células B.
AlloNK® (também conhecido como AB-101) é uma terapia de células NK derivadas de sangue de cordão alogênicas, não geneticamente modificada, pronta para uso e criopreservada.
Artiva Biotherapeutics, Inc.
90Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doenças raras
Esclerodermia
Doenças reumáticas
Miopatias inflamatórias idiopáticas
Artrite
Artrite reumatóide
Esclerose sistêmica
Síndrome de sjogren
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Para indivíduos com artrite reumatoide (AR) refratária.Diagnóstico documentado de AR, atendendo aos critérios de classificação ACR/EULAR de 2010.Fator reumatoide (FR) ou anticorpo antipeptídeo citrulinado (ACPA) positivo.Proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) > 3 mg/L ou velocidade de hemossedimentação (VHS) > 28 mm/h.Tiveram tratamento prévio por um período de pelo menos 12 semanas com um medicamento antirreumático modificador da doença biológico e foram considerados refratários pelo médico assistente.Mínimo de seis contagens de articulações inchadas (SJC) e seis contagens de articulações dolorosas (TJC) de acordo com a avaliação articular.Para indivíduos com doença de Sjögren (SjD).Diagnóstico prévio de SjD primária conforme os critérios ACR/EULAR de 2016, com diagnóstico confirmatório nas 24 semanas anteriores à triagem.Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren da Liga Europeia Contra o Reumatismo Clínica Total (clinESSDAI) > 6.Taxa de fluxo salivar > 0,1 mL/min na estimulação.Para indivíduos com Miopatias Inflamatórias Idiopáticas (IIMs).Presença de um autoanticorpo positivo (ANA >1:80 ou RNP ou SSA/SSB ou outros autoanticorpos específicos de miosite.IIM refratária conforme definida por resposta inadequada/intolerância a pelo menos 3 meses de glicocorticoides e/ou pelo menos um outro imunossupressor.Biópsia muscular ou ressonância magnética muscular para confirmar o diagnóstico de MII, quando aplicável, dentro de 12 meses antes da inclusão.Para indivíduos com esclerose sistêmica (SSc).Diagnóstico de ESSc de acordo com a classificação ACR/EULAR 2013.Pontuação cutânea de Rodnan modificada (mRSS) > 10.Diagnóstico confirmatório inicial dentro de 8 anos da triagem.Esclerose sistêmica refratária conforme definida por resposta inadequada/intolerância a pelo menos 3 meses de glicocorticoides e/ou pelo menos um outro imunossupressor.
PatrocinadorArtiva Biotherapeutics, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
EsclerodermiaMiopatias inflamatórias idiopáticasArtrite reumatóideEsclerose sistêmicaSíndrome de sjogren
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06991114
