Fotobiomodulação na Radiodermatite em Pessoas com Câncer de Mama

Este estudo é um Ensaio Clínico Controlado Randomizado de Superioridade envolvendo indivíduos diagnosticados com câncer de mama e indicados para radioterapia adjuvante no Hospital do Câncer III do Instituto Nacional de Câncer (HCIII/INCA) no Rio de Janeiro. Todos os indivíduos que comparecerem ao HCIII/INCA para sua primeira consulta de radioterapia adjuvante para câncer de mama serão recrutados para avaliar os critérios de elegibilidade para o estudo. Aqueles considerados elegíveis receberão explicações detalhadas sobre os objetivos do estudo, grupos de tratamento, efeitos adversos e a natureza voluntária da participação por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Ao concordar e assinar o TCLE, eles passarão por uma avaliação inicial e serão randomizados em um dos seguintes grupos: Grupo de Fotobiomodulação Ativa (intervenção) ou Grupo de Fotobiomodulação Placebo (controle). A randomização seguirá uma proporção de alocação de 1:1 entre os dois grupos e será realizada utilizando envelopes selados e opacos em blocos de dez pacientes, cada um contendo um código de alocação (cinco códigos para o Grupo de Fotobiomodulação Ativa e cinco códigos para o Grupo de Fotobiomodulação Placebo). Este método foi escolhido para prevenir viés relacionado às preferências do terapeuta ou do participante em relação à intervenção. Os participantes serão informados sobre seu grupo atribuído e os procedimentos de acompanhamento durante a radioterapia e até três meses após o tratamento. Todas as avaliações, intervenções e coleta de dados serão realizadas por profissionais treinados e qualificados. No início da radioterapia, todos os participantes receberão orientações sobre cuidados com a pele, exercícios específicos para os membros superiores e manutenção de suas atividades físicas habituais, seguindo o padrão institucional de cuidado. Características sociodemográficas (idade, raça/cor da pele, nível de escolaridade, estado civil e renda per capita) e dados clínicos (comorbidades, atividade física, consumo de tabaco e álcool, índice de massa corporal, acompanhamento fisioterapêutico, estadiamento clínico, histórico de tratamento do câncer, complicações de cicatriz pós-operatória e complicações relacionadas ao tratamento oncológico) serão coletados de prontuários médicos físicos e eletrônicos. Para a análise de dados, análises descritivas e comparativas serão realizadas entre os grupos de intervenção em relação a variáveis selecionadas e desfechos primários. Medidas de tendência central e dispersão serão determinadas para variáveis contínuas, e a distribuição de frequência será utilizada para variáveis categóricas. Avaliações de desfechos (primários e secundários) seguirão uma análise por intenção de tratar. O teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para avaliar a normalidade dos dados. Testes do qui-quadrado analisarão desfechos categóricos e serão apresentados em números absolutos e relativos. Testes t de Student analisarão desfechos contínuos paramétricos e serão apresentados como média e desvio padrão, enquanto o teste de Mann-Whitney será utilizado para dados não paramétricos, apresentados como mediana e valores mínimo-máximo. Um nível de significância de p<0,05 e um intervalo de confiança de 95% serão considerados para todas as análises, que serão realizadas utilizando o SPSS (Pacote Estatístico para as Ciências Sociais) versão 24. Esta pesquisa não imporá nenhum ônus financeiro aos participantes, uma vez que as avaliações serão realizadas durante consultas de rotina ou sessões de tratamento, e dados adicionais serão coletados de prontuários médicos eletrônicos e/ou físicos. Os materiais da intervenção (dispositivo de fotobiomodulação Antares da IBRAMED®, dois óculos de proteção para o operador e o paciente, cabo de energia, fusível e manual de operação) serão fornecidos ao grupo de pesquisa de Epidemiologia Clínica Aplicada à Oncologia (em empréstimo da IBRAMED® durante o período do estudo). Outros custos de suprimentos de escritório serão cobertos pelos pesquisadores responsáveis pelo estudo.