Última atualização há 2 meses
Um Estudo de Fase 2 Investigando a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de EXT608 em Adultos Com Hipoparatireoidismo
35 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Extend Biosciences Inc.
35Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hipoparatiroidismo
Medicação / medicamento a ser usado
hypopara
requisitos para o paciente
Até 65 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Capacidade de fornecer pessoalmente consentimento informado por escrito, assinado e datado para participar do estudo.Uma compreensão, habilidade e disposição para cumprir totalmente os procedimentos e restrições do estudo.Masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade.Participantes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino em idade fértil devem concordar em usar contracepção de barreira, por exemplo, preservativos mais espermicida, desde a administração do medicamento do estudo até pelo menos 3 meses após a administração do medicamento do estudo.A abstinência de relações heterossexuais desde a administração do medicamento do estudo até pelo menos 3 meses após a administração do medicamento do estudo é aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida do participante.As participantes do sexo feminino devem ser ou estéreis cirurgicamente (ter passado por ligadura tubária bilateral, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia), pós-menopáusicas (definidas como 12 meses sem menstruação antes da triagem e um hormônio folículo-estimulante sérico na faixa pós-menopáusica na triagem), ou, se em idade fértil, devem ser não lactantes e estar dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz por 30 dias antes da administração do medicamento do estudo e concordar em continuar a usar esse método até pelo menos 3 meses após a administração do medicamento do estudo.Os participantes têm antecedentes de hipoparatiroidismo por pelo menos 12 meses, com níveis de PTH abaixo do LLN e cálcio sérico concomitante < 9 mg/dL.Os participantes são tratados com uma dose diária > 750 mg de cálcio elementar se estiverem usando > 0,25 µg/dia de calcitriol, ou uma dose diária > 1000 mg de cálcio elementar se não estiverem usando calcitriol.Os participantes têm níveis normais de 25-hidroxivitamina D no sangue (ou seja, > 20 ng/dL ou > 75 nmol/L) e não acima de 1,5 vezes o limite superior do normal.Os participantes têm resultados normais de testes da tireoide por pelo menos 3 meses enquanto tomam uma dose estável de medicação para a tireoide ou nenhuma medicação.Os participantes têm um IMC < 35 kg/m2.O nível de cálcio sérico ajustado pela albumina deve estar entre a metade inferior e o meio da faixa normal ao ser randomizado para o estudo.
- Participantes com hipoparatiroidismo devido a uma mutação ativadora do receptor sensível ao cálcio, pseudohipoparatiroidismo, qualquer doença que não seja hipoparatiroidismo que possa afetar o metabolismo do cálcio ou a homeostase fosforo-cálcica, ou que exija infusões parenterais de cálcio.Relutância em usar um diário implantado em um smartphone diariamente para registrar doses de vitamina D, vitamina D ativa, cálcio, magnésio e medicamento do estudo, bem como relatórios periódicos de sintomas.Participantes com antecedentes de neoplasia (exceto câncer de tireoide) sem sinais de recorrência 5 anos após o diagnóstico.Participantes com antecedentes de ou doença ativa do trato gastrointestinal que pode impactar a absorção de cálcio (por exemplo, má absorção).Participantes com antecedentes de hipocalcemia severa levando a convulsões ou arritmias cardíacas nos 6 meses anteriores à triagem.Participantes com doença renal crônica (eGFR < 30 ml/min) ou nefrolitíase ativa (necessitando de medicação para dor nos últimos 6 meses).Participantes que tomam os seguintes medicamentos dentro do respectivo período de exclusão.Inibidores da bomba de prótons (4 semanas).Bisfosfonatos (3 meses).Hormônio paratireoideano, análogos de PTH (6 meses).Diuréticos tiazídicos (14 dias).Calcitonina ou cloridrato de calcitonina (3 meses).O participante tem potencial proarritmogênico cardiovascular aumentado.O participante tem um intervalo QT com o método de correção de Fridericia (QTcF) >450 ms ou PR fora da faixa de 120 a 220 ms, confirmado com um teste repetido, na Visita de Triagem ou na Visita de Check-in de Paciente Interno (Dia -1).Um histórico de fatores de risco adicionais para TdP (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de Síndrome do QT Longo).O uso de medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QT/QTc.Doença cardíaca crônica/severa, incluindo, mas não se limitando a, insuficiência cardíaca, angina instável, arritmias, bradicardia (frequência cardíaca em repouso <60 batimentos/minuto) ou hipotensão (pressões arteriais sistólica e diastólica <100 e 60 mmHg, respectivamente).Qualquer condição ou doença que, na opinião do investigador, possa interferir na participação de um participante ou possa confundir a interpretação da segurança ou eficácia no estudo.
PatrocinadorExtend Biosciences Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hipoparatiroidismo
Requisitos
Até 65 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06988670
