Última atualização há 16 dias
Combinação de Arsênico Oral Com ATRA e Quimioterapia em Dose Mínima para Pacientes Recém-Diagnosticados com Leucemia Promielocítica Aguda: um Estudo do Consórcio Internacional sobre APL
115 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
1Locais de pesquisa
115Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Leucemia
Leucemia promielocítica
Medicação / medicamento a ser usado
Leucemia promielocítica aguda
Arsênio oral
Sobrevivência
Ácido trans-retinóico
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Consentimento informado.Novo diagnóstico de APL por cito-morfologia, confirmado para análise molecular.Idade ≥18 e ≤75 anos.Bilirrubina total sérica ≤ 3,0 mg/dl (≤ 51 μmol/l).Creatinina sérica ≤ 3,0 mg/dl (≤ 260 μmol/l).As mulheres devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios para serem elegíveis para inclusão no estudo:Pós-menopáusica (12 meses de amenorreia ou 6 meses de amenorreia com FSH sérico > 40 U/ml).As mulheres devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios para serem elegíveis para inclusão no estudo: Após a realização de histerectomia ou ooforectomia bilateral.As mulheres devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios para serem elegíveis para inclusão no estudo: Uso contínuo e correto de um método contraceptivo com um Índice de Pearl <1% (por exemplo, implantes, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos).As mulheres devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios para serem elegíveis para inclusão no estudo: Abstenção sexual.As mulheres devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios para serem elegíveis para inclusão no estudo: Vasectomia do parceiro sexual.
- Pacientes de alto risco que não são elegíveis para quimioterapia de acordo com o julgamento do médico responsável pelo tratamento.Idade <18 ou >75 anos.Outra malignidade ativa no momento da entrada no estudo.Falta de confirmação diagnóstica a nível genético.Arritmias significativas, anormalidades no ECG ou neuropatia:Síndrome do QT longo congênito.Arritmias significativas, anormalidades no ECG ou neuropatia: Antecedentes ou presença de taquiarritmia ventricular ou atrial significativa.Arritmias significativas, anormalidades no ECG ou neuropatia: bradicardia em repouso clinicamente significativa (<50 batimentos por minuto).Arritmias significativas, anomalias no ECG ou neuropatia: QTc > 500 ms na triagem do ECG para ambos os sexos.Arritmias significativas, anormalidades no ECG ou neuropatia: Bloqueio do ramo direito com bloqueio hemibifascicular anterior esquerdo ou bloqueio bifascicular.Pacientes de alto risco com outras contraindicações cardíacas para quimioterapia intensiva (FEVE < 50%).Infecções incontroláveis e potencialmente fatais.Doença pulmonar ou cardíaca severa não controlada.Disfunção hepática ou renal severa.Infecção conhecida por HIV e/ou hepatite C.Mulheres grávidas ou amamentando.Alergia ao medicamento do estudo ou excipientes na medicação do estudo.Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que podem interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.Uso de outros medicamentos investigacionais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
Sites
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Incorporando
EstudoIC-APL2020
PatrocinadorInstituto do Cancer do Estado de São Paulo
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Leucemia promielocítica
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06982274
