Última atualização há 29 dias

Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Verekitug em Participantes Com DPOC

666 pacientes em todo o mundo

Disponível em Chile, Argentina, United States, Mexico

Este é um estudo global, multicêntrico, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do verekitug em participantes com DPOC moderada a grave. Está previsto que participantes adultos sejam recrutados e alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para um dos dois níveis de dose de verekitug ou placebo, além de seus medicamentos de fundo para DPOC. O estudo consiste em um período de triagem de aproximadamente 4 semanas; períodos de tratamento de entre 60 semanas e até 108 semanas; e um período de acompanhamento, com a visita de fim de estudo 16 semanas após a última dose.

Upstream Bio Inc.

32Locais de pesquisa

666Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Doença pulmonar obstrutiva crônica

Dpoc

Medicação / medicamento a ser usado

Verekitug

UPB-101

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Enfisema

Bronquite Crônica

Receptor de Linfopoetina Estromal Timicamente

Inflamação Pulmonar

Biológico

Anticorpo Monoclonal

VENTURE

requisitos para o paciente

Até 85 Anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Diagnóstico médico de DPOC por >12 meses.
Fumantes atuais ou antigos com um histórico de tabagismo de 10 maços-anos ou mais.
Relação FEV1 pós-broncodilatador / Capacidade Vital Forçada (CVF) <0,70 e FEV1 pós-broncodilatador predito >30% e ≤80%.
Escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada Grau ≥2.
Fundo da terapia tripla (Corticosteroide Inalatório [ICS], Agonista Beta de Longa Duração [LABA], Antagonista Muscarínico de Longa Duração [LAMA]) por 3 meses antes da randomização com uma dose estável de medicamentos por 1 ou mais meses antes da Visita 1.
São ≥80% compatíveis com a terapia de fundo durante o período de triagem.

: Exacerbação moderada ou grave de DPOC nas 4 semanas anteriores ou durante o período de triagem.
Infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas antes ou durante o período de triagem.
Tratamento com oxigênio de >4 litros/minuto. O uso de oxigênio noturno para apneia do sono é permitido.
Terapia imunossupressora sistêmica ou biológica para tratar doença inflamatória ou doença autoimune dentro de 24 semanas ou 5 meias-vidas antes da Visita 1, o que for mais longo, com exceção de corticosteroides orais.
Tratamento com ciclofosfamida e rituximabe dentro de 12 meses da Visita 1.
Diagnóstico atual de asma de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para a Asma de 2023 ou outras diretrizes aceitas.
Antecedentes ou evidência de uma condição pulmonar clinicamente significativa além da DPOC (por exemplo, fibrose pulmonar, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar, bronquiectasia, Síndrome de Churg-Strauss) ou outra doença pulmonar ou sistêmica diagnosticada associada a contagens elevadas de eosinófilos periféricos.
Hipercapnia crônica exigindo Pressão Positiva Bilevel nas Vias Aéreas (BiPAP). Participantes que necessitam de BiPAP periodicamente para uma exacerbação aguda de DPOC não são excluídos.
Qualquer um dos seguintes nos 6 meses anteriores à Visita 1: infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral transitório ou derrame, hospitalização por qualquer evento cardiovascular ou cerebrovascular, embolia pulmonar, trombose venosa profunda e arritmias cardíacas, incluindo paroxísticas (por exemplo, intermitentes).
Participantes com fibrilação atrial persistente, conforme definido por fibrilação atrial contínua por pelo menos 6 meses e controlada com uma estratégia de controle de frequência (ou seja, beta-bloqueador seletivo, bloqueador de canal de cálcio, colocação de marcapasso, digoxina ou terapia de ablação) e nível apropriado de anticoagulação estável por pelo menos 6 meses podem ser considerados para inclusão.