Última atualização há 2 dias
Um Estudo de MK-5684 em Pessoas com Certos Tumores Sólidos (MK-5684-015/OMAHA-015)
250 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
3Locais de pesquisa
250Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores sólidos
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Coorte A: Tem um diagnóstico de carcinoma invasivo da mama positivo para receptores hormonais/negativo para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HR+/HER2-) que é doença localmente avançada não passível de ressecção com intenção curativa (aqui denominado irresecável) ou doença metastática não tratável com intenção curativa.Coorte A: Apresentou progressão da doença em ou após pelo menos 1 terapia endócrina prévia no setting metastático.Cohorte B: Tem carcinoma ovariano, de trompa de falópio ou peritoneal primário histologicamente confirmado de alto grau epitelial (incluindo seroso de alto grau ou predominantemente seroso, endometrióide de alto grau, tumores malignos mistos de Müller [carcinosarcoma] ou células claras).Coorte B: Recebeu entre 4 a 8 ciclos de quimioterapia em dupla à base de platina em tratamento de terceira linha (3L) para câncer de ovário.Cohorte C: Diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma endometrioide de baixo grau avançado ou recorrente primário (por exemplo, Grau 1/2 da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia [FIGO], ou bem/moderadamente diferenciado).Coorte C: Tratamento ingênuo ou recebeu até 1 linha anterior de terapia baseada em platina, seja no cenário avançado/metastático ou adjuvante/neoadjuvante.Todos os Coortes: Participantes que apresentem Efeitos Adversos devido a terapias anticâncer anteriores devem ter se recuperado para ≤Grau 1 ou para o nível basal.Todos os Coortes: Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado com terapia antirretroviral.Todos os Coortes: Participantes que são positivos para o antígeno de superfície da Hepatite B são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da Hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de HBV indetectável.Todos os Coortes: Participantes com antecedentes de infecção pelo vírus da Hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável.
- Cohorte A: Câncer de mama passível de tratamento com intenção curativa.Cohorte A: Tem disseminação visceral avançada/metastática e sintomática em risco de evoluir rapidamente para complicações com risco de vida, como metástases pulmonares linfangíticas, evidência radiográfica de cavitação intratumoral ou invasão/infiltração de um vaso sanguíneo maior, substituição da medula óssea, meningite carcinomatosa, metástases hepáticas sintomáticas significativas, derrame pericárdico sintomático, carcinomatose peritoneal sintomática ou a necessidade de alcançar controle sintomático rápido.Coorte B: Tem cânceres não epiteliais (tumores de células germinativas e tumores de cordão sexual-estromal), tumores borderline (baixa potencialidade maligna), mucinosos, seromucinosos que são predominantemente mucinosos, tumor maligno de Brenner, seroso de baixo grau, endometrioide de baixo grau e carcinoma indiferenciado.Cohorte B: Tem câncer de ovário resistente ao platina (definido como doença que progrediu conforme imagens radiográficas dentro de 180 dias após a última dose da terapia de primeira linha [1L] baseada em platina) ou câncer de ovário refratário ao platina (definido como doença que progrediu conforme imagens radiográficas enquanto recebia ou dentro de 28 dias após a última dose da terapia de 1L baseada em platina).Cohorte B: É um candidato para cirurgia com intenção curativa ou radioterapia com intenção curativa para câncer de ovário.Coorte C: Tem carcinoma endometrioide de alto grau (Grau 3 da FIGO ou pouco diferenciado) e histologias não endometrioides de qualquer tipo (incluindo seroso, célula clara, misto, carcinosarcoma), e tumores neuroendócrinos não são elegíveis. Tumores mesenquimatos do útero, como sarcoma estromal endometrial, leiomiosarcoma ou outros tipos de sarcomas puros, e adenosarcomas não são elegíveis.Cohorte C: É um candidato para cirurgia com intenção curativa ou radioterapia com intenção curativa.Todos os Coortes: Tem metástases adrenais confirmadas ou suspeitas.Todos os Coortes: Tem dificuldade conhecida em tolerar medicamentos orais, incapaz de engolir medicamentos administrados por via oral, ou condições que prejudicariam a absorção de medicamentos orais.Todos os Coortes: Tem algum histórico anterior ou condição atual de insuficiência adrenal.Todos os Coortes: participantes infectados pelo HIV com antecedentes de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica.Todos os Coortes: Recebeu uma vacina viva ou vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas inativadas é permitida.Todos os Coortes: Tem uma neoplasia adicional conhecida que está progredindo ou que requer tratamento ativo nos últimos 3 anos.Todos os Coortes: Tem metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.Todos os Coortes: Tem antecedentes de transplante de células-tronco/órgão sólido.Todos os Grupos: Não se recuperou adequadamente de cirurgia major ou tem complicações cirúrgicas em andamento.
Sites
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Tumores sólidos
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06979596
