Última atualização há 18 dias
Estudo clínico para Participantes Adultos com Doença de Sjögren Primária com Atividade de Doença Sistêmica Moderada a Severa
180 pacientes em todo o mundo
Estudo clínico para Participantes Adultos com Doença de Sjögren Primária com Atividade de Doença Sistêmica Moderada a Severa
Disponível em Chile, Peru, Argentina, United States, Mexico, Brazil, Colombia
O objetivo primário é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IMVT-1402 em comparação ao placebo, medido pela mudança em relação ao valor inicial do Índice de Atividade da Doença do Síndrome de Sjögren da Liga Europeia Contra o Reumatismo (cliniESSDAI) na Semana 24.
A duração total da participação no estudo é esperada para ser de até 57 semanas para um participante individual.
A duração total da participação no estudo é esperada para ser de até 57 semanas para um participante individual.
Immunovant Sciences GmbH
5Locais de pesquisa
180Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doenças raras
Síndrome de sjogren
Medicação / medicamento a ser usado
IMVT-1402
requisitos para o paciente
Até 74 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes com diagnóstico de SjD primária há pelo menos 12 meses antes da Visita de Triagem e que atendem aos critérios de classificação para SjS primária de acordo com os Critérios de Classificação do American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism de 2016 para Síndrome de Sjögren Primária no momento da triagem.Participantes com atividade de doença sistêmica moderada a grave, conforme determinado por um escore total clinESSDAI ≥ 5 na Visita de Triagem.Os participantes são soropositivos para anticorpos contra a Síndrome de Sjögren A (SSA)/Anti-Síndrome de Sjögren A (Ro) na Visita de Triagem.Os participantes têm fluxo salivar residual, conforme medido pela taxa de fluxo salivar total estimulado ≥ 0,01 mililitros por minuto (mL/min) na Visita de Triagem.
- Participantes com diagnóstico de SjD secundária ou uma doença autoimune diferente da SjD primária que constitua a doença principal, incluindo, mas não se limitando a, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose sistêmica, dermatomiosite, fibromialgia pré-existente ou polimiosite, na Visita de Triagem.Participantes com antecedentes de gamopatia monoclonal clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, gamopatia monoclonal de significado indeterminado, histórico de mieloma múltiplo ou linfoma não-Hodgkin, ou que tenham uma malignidade ativa ou histórico de malignidade nos 5 anos anteriores à Visita de Triagem.
Sites
CER Instituto Médico - Quilmes, Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Arsema
Incorporando
Centro Médico Santa María de la Salud
Incorporando
Mautalen - Salud e Investigación - CABA
Incorporando
CIER - Centro de Investigación en Enfermedades Reumáticas
Incorporando
PatrocinadorImmunovant Sciences GmbH
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Síndrome de sjogren
Requisitos
Até 74 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06979531
