Última atualização há 2 meses
Um Estudo para Conhecer o Medicamento em Estudo Chamado PF-07275315 em Pessoas com Asma Moderada a Severa
252 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Pfizer
4Locais de pesquisa
252Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Asma
Medicação / medicamento a ser usado
PF-07275315
requisitos para o paciente
Até 70 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Deve atender aos seguintes critérios de asma.Antecedentes de asma persistente, moderada a grave, por pelo menos 12 meses antes da triagem.Deve ter experienciado pelo menos 1 exacerbação de asma que exigiu tratamento com esteroides sistêmicos (orais ou parenterais) por 3 dias ou mais dentro de 12 meses da visita de triagem.Pelo menos 2 dos 3 valores de FEV1 pré-broncodilatador coletados no período de run-in e a média dos valores de FEV1 pré-broncodilatador coletados no período de run-in são ≥30% a <80% dos valores normais preditivos.Responsividade broncodilatadora positiva, evidenciada por um aumento no VEF1 de pelo menos 12% e 200 mL para espirometria realizada durante o período de triagem.Tratamento de manutenção (controlador) que inclui minimamente uma combinação de ICS - LABA em dose média a alta consistente com GINA Etapa 4/5 (seja Pista 1 ou Pista 2) por 12 meses antes da visita de triagem e em dose estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem.Pontuação ACQ-5 de ≥1,5 na visita de triagem e antes da randomização.Outros Critérios de Inclusão.Índice de massa corporal entre 18 e 40 kg/m2 na triagem.
- Condições Médicas.Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (nos últimos doze meses) ou ativo, ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.Evidência de doença(s) pulmonar(es) além da asma, seja evidência clínica, espirometria ou imagem (Radiografia de tórax, TC, RM) dentro de 12 meses da visita de triagem, conforme padrão local de atendimento, incluindo, mas não se limitando a: Doença pulmonar obstrutiva crônica, Outra doença pulmonar enfisematosa, como a doença por deficiência de alfa-1 antitripsina, Fibrose cística, Enfisema, Fibrose pulmonar idiopática, Síndrome de Churg-Strauss, Aspergilose broncopulmonar alérgica, Sarcoidose.Diagnosticado com qualquer uma das seguintes infecções agudas ou crônicas ou histórico de infecção.Infecção helmíntica ou parasitária ativa que requer tratamento dentro de 2 semanas antes da triagem.Infecção que requer hospitalização ou terapia antimicrobiana sistêmica (parentérica) nos 60 dias anteriores ao Dia 1.Qualquer infecção considerada uma infecção oportunista ou clinicamente significativa pelo investigador, dentro de 6 meses antes do Dia 1.Terapia Prévia/Concomitante.Uso prévio ou atual de qualquer medicamento concomitante proibido ou relutância ou incapacidade de usar um medicamento concomitante requerido.Tratamento prévio ou concomitante com qualquer tratamento biológico aprovado ou experimental (como inibidores de IL-4, IL-13, IL-33/ST2, IL-4Rα, TSLP, IL-5, OX40/OX40L ou IgE) ou medicamentos sintéticos direcionados (como inibidores de JAK) para o tratamento da asma ou outras doenças inflamatórias tipo 2, incluindo, mas não se limitando a: AD, EoE, CRS.Tratamento com qualquer nível de dose de corticosteroides sistêmicos (orais, injetáveis ou intra-articulares) dentro de 28 dias da visita de triagem.Tratamento concomitante anterior (dentro de 12 semanas antes da triagem) ou planejado com suplementação de imunoglobulina (por exemplo, Ig IV ou Ig SC).Antecedentes de anafilaxia a terapias com anticorpos ou ao PF-07275315 ou aos excipientes dos produtos farmacêuticos formulados.Termoplastia brônquica nos últimos 24 meses.Experiência em Estudos Clínicos Anteriores/Concomitantes.Administração de um produto farmacêutico investigacional dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à visita de triagem (o que for mais longo). Participação em estudos de outros produtos investigacionais (medicamento ou vacina) a qualquer momento durante a participação neste estudo.
Sites
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Consultorios Médicos Dr. Isaac Scherbovsky - Mendoza
Incorporando
Fundación Respirar
Instituto de Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL - Tucumán
Incorporando
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Asma
Requisitos
Até 70 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06977581
