Última atualização há 21 dias
WISPer: Avaliação do MTX-463 em Participantes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)
164 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Participantes com FPI que atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo serão aleatoriamente designados em uma proporção de 1:1 para receber MTX-463 ou um placebo correspondente por infusão intravenosa (IV). O uso concomitante de uma das terapias aprovadas para FPI, pifenidona ou nintedanib, é permitido, e espera-se que cerca da metade da população do estudo esteja em um desses medicamentos. Participantes randomizados para o braço MTX-463 do estudo receberão uma infusão IV a cada 4 semanas, começando no Dia 0 e terminando na Semana 20. A Visita de Término do Tratamento ocorrerá na Semana 24, 4 semanas após a infusão final; e uma Visita Final de Acompanhamento de Segurança ocorrerá na Semana 28, 8 semanas após a infusão final. Avaliações de FVC ocorrerão na Triagem, Linha de Base e em todas as visitas de tratamento subsequentes até e incluindo a Semana 24. Avaliações de L-PF serão realizadas na Linha de Base e na Semana 24. Participantes terão sangue coletado para avaliação de segurança e para avaliar os níveis de WISP1 na Linha de Base e a cada 4 semanas durante todo o estudo. O sangue será coletado para análises de PK sérico relativas às primeiras e últimas doses de MTX-463.
Mediar Therapeutics
164Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Fibrose pulmonar
Fibrose pulmonar idiopática
Medicação / medicamento a ser usado
MTX-463-I201
MTX-463
IPF
Fibrose Pulmonar Idiopática
Adulto
Fibrose
Anticorpo Monoclonal
MAB
FVC
WISPer
requisitos para o paciente
De 40 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes com FPI de qualquer gênero ≥ 40 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.Capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito e assinado.Capaz de ler e entender a linguagem do consentimento informado e de outros materiais relacionados ao ensaio.Atenda aos critérios de 2019 da American Thoracic Society, European Respiratory Society, Japanese Respiratory Society e Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) para o diagnóstico de IPF.Diagnosticado com FPI dentro de 7 anos de triagem.Se um participante estiver em tratamento com pirfenidona ou nintedanibe, a dose do medicamento deve ser estável por ≥ 90 dias antes da triagem, com planos de manter a mesma dose durante todo o período de tratamento do estudo.O uso de ambos os agentes juntos não é permitido.Se um participante estava em tratamento com nintedanib ou pirfenidona, e o agente foi descontinuado, isso deve ter ocorrido ≥ 30 dias antes da triagem.Na triagem, não deve haver plano de iniciar nenhum desses medicamentos durante a duração do estudo.FVC de ≥ 45 por cento previsto (pp) na triagem.DLCO de ≥ 25pp na triagem.Disposto e capaz de completar todas as visitas e procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo.Todas as participantes em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem.Os participantes com potencial reprodutivo devem concordar em usar e seguir precauções contraceptivas aprovadas medicalmente durante o estudo.
- Exacerbação aguda de FPI dentro de 6 meses após a triagem ou durante o período de triagem.Relação do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/CVF de <0,7 na triagem.Exigência de oxigênio suplementar contínuo.O uso intermitente de oxigênio suplementar (por exemplo, durante exercícios ou sono) é permitido.Esperado para receber um transplante de pulmão dentro da duração do estudo.Infecção bacteriana ativa atual ou uso de antibióticos para infecção pulmonar suspeita nos 30 dias anteriores à triagem.Cirurgia planejada dentro da duração do estudo.Hipertensão pulmonar clinicamente significativa.Uso de terapia imunossupressora (excluindo corticosteroides).Se anteriormente em tais agentes, eles devem ter sido descontinuados por pelo menos 5 meias-vidas ou 90 dias, o que for mais longo, antes da Triagem.Uso de corticosteroides sistêmicos (prednisona ou equivalente) em uma dose ≥ 10 mg uma vez ao dia nos 30 dias anteriores à triagem.Atualmente fumando ou vaporizando.Malignidade conhecida atual, ou histórico de câncer, ou distúrbio linfoproliferativo além de cânceres de pele não melanoma, dentro de 2 anos da triagem.Infecção atual com hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).Atualmente grávida, amamentando ou planejando conceber durante a duração do estudo.Antecedentes de depressão severa, psicose ou ideação suicida, conforme determinado pelo Investigador, dentro de 2 anos da Triagem.Qualquer doença clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial detectada na triagem que possa interferir na capacidade de um participante de completar o estudo, avaliações durante o estudo ou na segurança do participante.Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2× limite superior do normal (ULN) na triagem.Qualquer outra condição médica ativa concorrente determinada pelo Investigador que interfira na capacidade do participante de completar o estudo.Alergia conhecida ao MTX-463 ou a qualquer um de seus excipientes.Qualquer uso anterior de MTX-463 ou outra terapia direcionada ao WISP1.Qualquer outro agente experimental concomitante ou parte ativa de qualquer outro ensaio clínico, a menos que tenham parado de tomar o produto investigacional pelo menos 5 meias-vidas ou 30 dias antes da triagem, o que for mais longo.
PatrocinadorMediar Therapeutics
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Fibrose pulmonar idiopática
Requisitos
De 40 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06967805
