Última atualização há 35 dias
Um Estudo Clínico de Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) em Pessoas com Câncer de Mama (MK-2870-032)
2400 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Argentina
Merck Sharp & Dohme LLC
7Locais de pesquisa
2400Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de mama
Medicação / medicamento a ser usado
Morte Celular Programada-1 (PD1, PD-1)
Ligante de Morte Celular Programada 1 (PDL1, PD-L1)
Ligando da Morte Celular Programada 1 (PDL2, PD-L2)
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem câncer de mama (BC) de alto risco, em estágio inicial, não metastático (M0) previamente não tratado, definido como qualquer uma das seguintes combinações de estadiamento do tumor primário (T) e dos linfonodos regionais (N) de acordo com os critérios da 8ª edição da AJCC, conforme avaliado pelo investigador com base em avaliação radiológica e/ou clínica.cT1c, N1-N2.cT2, N0-N2.cT3, N0-N2.cT4a-d, N0-N2.O participante deve ter um diagnóstico confirmado centralmente de BC que seja triplo-negativo ou HR-baixo+/HER2- (definido como expressão de receptor de estrogênio (ER)-baixo+ em 1% a 10% das células e HER2-), conforme as diretrizes mais recentes da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).Fornece uma biópsia por agulha grossa do tumor mamário primário durante a triagem para o laboratório central.O status funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 foi realizado dentro de 28 dias antes da randomização do tratamento.Demonstra função orgânica adequada.
- Câncer de mama metastático (Estágio IV) ou envolvimento nodal clínico estágio 3 (cN3).Recebeu algum tratamento anterior, incluindo radioterapia, terapia sistêmica e/ou cirurgia definitiva para câncer de mama atualmente diagnosticado.Foi submetido(a) a biópsia excisional do tumor primário, dissecação de linfonodos axilares e/ou biópsia de linfonodo sentinela axilar antes do tratamento do estudo.Recebeu terapia sistêmica anticâncer anterior, incluindo agentes experimentais, dentro de 4 semanas antes da randomização.Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou com um agente direcionado a outro receptor estimulatório ou co-inibitório de célula T (por exemplo, CTLA-4, OX-40, CD137).Recebeu tratamento anterior com um conjugado anticorpo-droga direcionado ao TROP2 (ADC).Recebeu tratamento anterior com um ADC contendo um inibidor da topoisomerase I.Recebeu uma vacina viva ou atenuada viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Neoplasia adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos.Doença sistêmica não controlada.Histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que requeriu esteroides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
Sites
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Fundación Ars Médica - San Salvador de Jujuy
Incorporando
Sanatorio Finochietto
Incorporando
Sanatorio de la Cañada - Córdoba
Incorporando
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
EstudoMK-2870-032
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cancer de mama
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06966700
