Última atualização há 7 dias
Um Estudo de Mezagitamabe em Adultos com Doença Renal Primária por IgA
347 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Takeda
4Locais de pesquisa
347Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Nefropatia
Nefropatia por iga
Medicação / medicamento a ser usado
Mezagitamab (TAK-079)
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Para ser elegível para participar deste ensaio, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios.Ou UPCR maior ou igual a (≥) 0,8 grama por grama (g/g) ou excreção de proteína urinária (UPE) ≥1 grama por dia (g/dia), calculada a partir de uma coleta de urina de 24 horas durante o período de triagem (aplicável apenas para o grupo principal).eGFR maior que (>)30 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73m^2) na triagem com base na fórmula da Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) (aplicável apenas para o grupo principal).Nenhuma exposição anterior à terapia anti-cluster de diferenciação 38 (CD38) período (apenas aplicável para o grupo principal).O participante tem pelo menos 18 anos ou a idade legal local, se for superior a 18 anos, inclusive.O participante (e o representante legalmente aceitável do participante, se aplicável de acordo com as regulamentações locais ou determinação) forneceu consentimento informado (ou seja, por escrito, documentado por meio de um formulário de consentimento informado assinado e datado [ICF]) e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do ensaio clínico.Relatório de biópsia renal apoiando o diagnóstico de IgAN primária dentro de 10 anos antes da assinatura do consentimento informado para o ensaio clínico. O relatório editado deve estar disponível para revisão. Uma biópsia renal pode ser realizada durante a triagem.Os participantes devem estar em terapia estável com inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) com um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ACE-I) e/ou bloqueador do receptor da angiotensina (ARB) ou antagonista do receptor da endothelina (ERA) ou antagonista do receptor mineralocorticoide (MRA) por pelo menos 12 semanas antes de assinar o ICF, com dosagem na dose máxima tolerada ou rotulada conforme determinado pelo investigador, com a intenção de continuar a dosagem estável durante o ensaio clínico. Aqueles intolerantes à terapia com inibidores do RAAS são potencialmente elegíveis após consulta com o monitor médico. Intolerância é definida como um efeito colateral documentado que causa a descontinuação da terapia.Mulheres em idade fértil que não estão grávidas durante a triagem (confirmado por teste sorológico negativo para gonadotrofina coriônica humana [hCG]) e na Visita 1 antes da primeira dose da intervenção do estudo (confirmado por teste de gravidez urinário negativo).Qualquer um dos seguintes (apenas aplicável para a coorte de etiqueta aberta).Participantes do Estudo TAK-079-1006 que completaram a visita da Semana 96 ou o período de retratamento com UPCR >0,5 g/g ou UPE >0,5 g/d calculados a partir de uma coleta de urina de 24 horas durante o período de triagem e eGFR >30 mL/min/1,73m^2 na triagem com base na fórmula CKD-EPI.UPCR <0,8 g/g e UPE ≥0,75 e <1,0 g/dia, por coleta de urina de 24 horas durante o período de triagem e eGFR > 30 mL/min/1,73m^2 na triagem com base na fórmula CKD-EPI.UPCR ≥ 0,8 g/g ou UPE ≥ 1,0 g/d por coleta de urina de 24 horas durante o período de triagem e eGFR ≥25 e ≤30 mL/min/1,73m^2 na triagem com base na fórmula CKD-EPI.
- Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo.Biópsia renal exibindo doença renal concomitante significativa além de IgAN (por exemplo, nefropatia diabética, nefrite lúpica, doença de mudança mínima).IgAN secundária (como em doenças hepáticas significativas, vasculite por imunoglobulina A (IgA), doença inflamatória intestinal e espondiloartrites seronegativas).Evidência de glomerulonefrite rapidamente progressiva (perda de ≥50% da eTFG dentro de 3 meses antes da assinatura do ICF).Diagnóstico de síndrome nefrótica definido como proteinúria de 24 horas >3,5 g/dia ou hipoalbuminemia (<3,0 gramas por decilitro [g/dL]) com ou sem edema periférico.Transplante renal ou de outro órgão antes ou esperado durante o ensaio clínico.Tratamento com agentes imunossupressores orais (incluindo ciclofosfamida, micofenolato mofetil, ciclosporina, azatioprina, inibidores da calcineurina) ou terapia biológica para imunomodulação (incluindo anticorpos monoclonais ou policlonais imunomoduladores) dentro de 6 meses (tanto agentes direcionados a células B quanto não direcionados a células B) antes da assinatura do ICF.Se o participante recebeu tratamento anti-CD20, o participante é excluído se qualquer um dos seguintes se aplicar.A última dose foi recebida dentro de 6 meses antes da assinatura do ICF.A última dose foi recebida entre 6 e 12 meses antes da assinatura do ICF e o participante tem uma contagem de CD19+ abaixo do limite inferior do normal.Uso de corticosteroides sistêmicos em uma dose média de 40 miligramas (mg) de prednisona equivalente ou superior por mais de 14 dias dentro de 4 meses da visita de triagem, ou uso de cápsulas de budesonida de liberação retardada por via oral dentro de 1 ano da visita de triagem.O participante recebeu uma vacina viva ou vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes de assinar o ICF ou tem alguma vacina viva ou vacina viva atenuada planejada durante o ensaio clínico.Participação em qualquer outro ensaio clínico de medicamento investigacional (incluindo ensaio de vacina) com recebimento de pelo menos 1 dose de medicamento investigacional, ou foi exposto a outro agente investigacional dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Visita 1.O participante tem infecção ativa pelo vírus da hepatite B (VHB), vírus da hepatite C (VHC) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).O participante teve qualquer um dos seguintes tipos de infecções dentro dos prazos especificados, quando aplicável.Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa (exceto resfriado comum e onicomicose), ou qualquer outra infecção grave dentro de 2 semanas após a assinatura do ICF. Qualquer tratamento anti-infeccioso para infecção deve ser concluído pelo menos 2 semanas antes da Visita 1.Infecção pelo Coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (SARS CoV-2) dentro de 4 semanas após a assinatura do ICF.Infecção oportunista ou tratamento para uma infecção oportunista menor ou igual a (≤) 12 semanas antes da assinatura do ICF.Na opinião do investigador, o participante está atualmente experimentando alguma condição médica que possa interferir na participação no ensaio (por exemplo, ocular significativa, cardiovascular, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endócrina, hepática, renal, neurológica, malignidade, doença infecciosa, imunodeficiência, ou abuso de álcool e drogas), que represente um risco adicional para o participante ou que possa confundir a avaliação dos resultados do ensaio.Na opinião do investigador, o participante tem uma doença médica ou psiquiátrica grave que pode potencialmente interferir na conclusão do tratamento.O participante tem antecedentes de cirurgia maior dentro de 3 meses antes da triagem (ou mais, a critério do investigador); ou, tem uma tonsilectomia planejada ou realizou uma tonsilectomia dentro de 6 meses antes da triagem.Antecedentes de malignidade (incluindo síndrome mielodisplásica) dentro de 5 anos da assinatura do ICF, exceto para câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer de bexiga superficial e carcinoma cervical em estágio in situ tratado curativamente.O participante tem antecedentes de uma reação alérgica severa ou anafilática a proteínas recombinantes ou excipientes utilizados na formulação de mezagitamabe ou placebo.O participante foi (1) diagnosticado ou tem suspeita de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma e (2) tem um volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) pré-broncodilatador <50% do normal predito na triagem.O participante é capaz de amamentar, mas não concorda em abrir mão da amamentação desde a primeira dose do produto medicinal investigacional (PMI) até 30 dias após a última dose do PMI.O participante é um indivíduo com potencial para gravidez, mas não concorda em usar pelo menos 1 forma de contracepção altamente eficaz e 1 método de barreira de contracepção (preferencialmente preservativo masculino) ao se envolver em sexo heterossexual durante a duração especificada do protocolo após a última dose do IMP.O participante é um indivíduo sexualmente ativo, não esterilizado, que produz esperma, mas não concorda em usar um método de barreira (preferencialmente preservativo masculino) combinado com pelo menos 1 forma de contracepção altamente eficaz para qualquer parceiro(s) com potencial para gravidez ao se envolver em sexo heterossexual durante a duração especificada do protocolo após a última dose do IMP.Na opinião do investigador, o participante (e o representante legalmente aceitável do participante, se aplicável de acordo com as regulamentações locais ou determinação) não está disposto e/ou não é capaz de entender e cumprir totalmente os procedimentos e requisitos do ensaio clínico (incluindo ferramentas e aplicações digitais).
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Clínica Privada Vélez Sarsfield - Córdoba
Incorporando
Centro Médico Framingham
Incorporando
PatrocinadorTakeda
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Nefropatia por iga
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06963827
