Última atualização há 14 dias

Depemokimabe como um Biológico de Duração de Tratamento Prolongada em Adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e Inflamação Tipo 2 (ENDURA-2)

960 pacientes em todo o mundo

Disponível em Argentina, United States

GlaxoSmithKline

960Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Doença pulmonar obstrutiva crônica

Dpoc

Depemokimab

Até 80 Anos

Todos os gêneros

: Os participantes devem ter 40 anos ou mais (>=) e menos ou igual a (<=) 80 anos de idade, no momento da assinatura do Consentimento Informado.
Contagem Elevada de Eosinófilos no Sangue (BEC).
DPOC moderada a grave com exacerbações frequentes, definida como.
Um histórico clinicamente documentado de DPOC, conforme definido pela American Thoracic Society/European Respiratory Society, por pelo menos 1 ano.
Uma razão do volume expiratório forçado em um segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) pós-broncodilatador de < 0,70 e um VEF1 pós-broncodilatador > 30 por cento (%) e <= 80% dos valores normais previstos.
Um histórico bem documentado de pelo menos 2 exacerbações moderadas ou 1 exacerbação severa nos 12 meses anteriores à triagem.
Pontuação do teste de avaliação da DPOC (CAT) >=10 na Visita 1.
Status do tabagismo: Fumantes atuais ou ex-fumantes de cigarro com um histórico de tabagismo de >=10 anos-maço.
Os participantes devem estar em terapia otimizada com inaladores, definida como corticosteroide inalatório (ICS) mais antagonista muscarínico de longa duração (LAMA) mais agonista beta2-adrenérgico de longa duração (LABA), seja como múltiplos inaladores ou um único inalador de combinação por pelo menos 6 meses antes da Visita de Triagem 1.
Índice de massa corporal (IMC) >=16 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
Participantes do sexo masculino e femininos elegíveis.

: Participantes com diagnóstico médico atual ou anterior de asma.
Outra doença pulmonar clinicamente significativa: O Investigador deve julgar que a DPOC é o diagnóstico primário que explica as manifestações clínicas da doença pulmonar.
Participantes com pneumonia, exacerbação de DPOC ou infecção do trato respiratório inferior nas 4 semanas anteriores à Visita de Triagem 1.
Ressecção pulmonar: Participantes com antecedentes de ou plano para cirurgia de redução de volume pulmonar/procedimento de válvula endobrônquica.
Reabilitação pulmonar: Participantes na fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar dentro de 4 semanas antes da Visita de Triagem 1.
Oxigênio contínuo: Participantes que necessitam de suplementação de oxigênio por mais de 12 horas por dia.
Cor pulmonale - resultando em insuficiência cardíaca direita, hipertensão pulmonar severa.
Hipercapnia crônica que requer o uso de ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV) (incluindo Pressão Positiva em Duas Níveis de Vias Aéreas [BiPAP] ou Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas [CPAP]).
Doença cardiovascular instável ou arritmia.
Infecção Parasitária: Participantes com uma infecção parasitária conhecida e preexistente dentro de 6 meses do Rastreio (Visita 1).

EstudoENDURA-2

PatrocinadorGlaxoSmithKline

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Dpoc

Requisitos

Até 80 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06961214