Última atualização há 8 meses

Estudo clínico para adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e inflamação tipo 2

981 pacientes em todo o mundo

Depemokimab como um biológico de duração de tratamento estendida em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e inflamação tipo 2 (ENDURA -1)

Disponível em United States, Argentina

GlaxoSmithKline

1Locais de pesquisa

981Pacientes no mundo

Doença pulmonar obstrutiva crônica

Dpoc

Depemokimab

Até 80 Anos

Todos os gêneros

: Os participantes devem ter idade maior ou igual a (>=) 40 e menor ou igual a (<=) 80 anos, no momento da assinatura do consentimento informado.
Contagem elevada de eosinófilos no sangue (BEC).
DPOC moderada a grave com exacerbações frequentes, definida como.
Um histórico documentado clinicamente de DPOC conforme definido pela American Thoracic Society/European Respiratory Society por pelo menos 1 ano.
Uma relação entre o volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) pós-broncodilatador e a capacidade vital forçada (CVF) inferior a (<) 0,70 e um VEF1 pós-broncodilatador >30 por cento (%) e <= 80% dos valores normais previstos.
Uma história bem documentada de pelo menos 2 exacerbações moderadas ou 1 exacerbação grave nos 12 meses anteriores à triagem.
Pontuação do teste de avaliação da DPOC (CAT) >=10 na Visita 1.
Estado de tabagismo: fumantes atuais ou ex-fumantes de cigarros com histórico de tabagismo de >=10 maços-ano.
Os participantes devem estar em terapia inalatória otimizada, definida como corticosteroide inalatório (ICS) mais antagonista dos receptores muscarínicos de longa ação (LAMA) mais agonista dos receptores beta2-adrenérgicos de longa ação (LABA), seja em múltiplos inaladores ou em um único inalador combinado, por pelo menos 6 meses antes da Visita de Triagem 1.
Índice de massa corporal (IMC) >=16 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
Participantes do sexo masculino ou femininos elegíveis.

: Os seguintes participantes são excluídos.
Participantes com diagnóstico médico atual ou prévio de asma.
Outra doença pulmonar clinicamente significativa: O Investigador deve julgar que a DPOC é o diagnóstico primário responsável pelas manifestações clínicas da doença pulmonar.
Participantes com pneumonia, exacerbação da DPOC ou infecção do trato respiratório inferior nas 4 semanas anteriores à Visita de Triagem 1.
Ressecção pulmonar: Participantes com histórico de, ou plano para, cirurgia de redução de volume pulmonar / procedimento com válvula endobrônquica.
Reabilitação pulmonar: Participantes na fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar nas 4 semanas anteriores à Visita de Triagem 1.
Oxigênio contínuo: Participantes que necessitam de suplementação de oxigênio por mais de 12 horas por dia.
Cor pulmonale - resultando em insuficiência cardíaca direita, hipertensão pulmonar grave.
Hipercapnia crônica que requer uso de ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV) (incluindo pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas [BiPAP] ou pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP]).
Doença cardiovascular instável ou arritmia.
Infecção parasitária: Participantes com uma infecção parasitária pré-existente conhecida dentro de 6 meses da Triagem (Visita 1).

Clínica 25 de Mayo - Mar del Plata

Incorporando

25 de Mayo 3542, Mar del Plata, Buenos Aires

EstudoENDURA -1

PatrocinadorGlaxoSmithKline

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Dpoc

Requisitos

Até 80 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06959095