Última atualização há 14 dias
Um Estudo para Comparar Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) em Combinação com Pembrolizumab (MK-3475) Versus Pembrolizumab Sozinho como Tratamento em Participantes com Câncer Endometrial Proficiente em Reparação de Erros (MK-2870-033/TroFuse-033/GOG-3119/ENGOT-en29)
1123 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico, Puerto Rico, Argentina, United States
Todos os participantes passam por uma Fase de Indução inicial de seis ciclos, cada ciclo consistindo de pembrolizumabe + carboplatina + paclitaxel ou docetaxel. Cada ciclo dura três semanas. Participantes cujo câncer não progride entram na Fase de Tratamento de Manutenção e são então randomizados para pembrolizumabe + sac-TMT ou monoterapia com pembrolizumabe. Participantes cujo câncer progride terão a possibilidade de entrar na Fase de Tratamento Subsequente e são então randomizados para pembrolizumabe + sac-TMT ou monoterapia com sac-TMT.
Merck Sharp & Dohme LLC
26Locais de pesquisa
1123Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer do endométrio
Medicação / medicamento a ser usado
Morte Celular Programada-1 (PD1, PD-1)
Ligante 1 da Morte Celular Programada 1 (PDL1, PD-L1)
Ligando da Morte Celular Programada 1 (PDL2, PD-L2)
Antígeno de superfície de células trofoblásticas 2 (TROP2)
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Fêmea
Requisitos médicos
- Tem um diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma endometrial primário avançado ou recorrente que foi confirmado como reparo de erro competente (pMMR).Tem doença avaliável radiograficamente, com doença em Estágio III mensurável ou doença em Estágio IV mensurável ou não mensurável ou doença recorrente conforme os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliado pelo investigador.Não recebeu terapia sistêmica prévia para carcinoma endometrial, exceto nas seguintes condições conforme especificado pelo protocolo: 1 linha anterior de quimioterapia adjuvante e/ou neoadjuvante à base de platina no contexto de intenção curativa, radiação prévia com ou sem quimioterapia sensibilizadora à radiação se >2 semanas antes do início do tratamento de indução, ou terapia hormonal prévia para tratamento de carcinoma endometrial que foi interrompida ≥1 semana antes do início do tratamento de indução.
- Tem carcinosarcoma, tumores neuroendócrinos ou sarcoma endometrial, incluindo sarcoma estromal, leiomiosarcoma, adenosarcoma ou outros tipos de sarcomas.Tem carcinoma endometrial de qualquer histologia que seja deficiente em reparo de mismatch (dMMR).É um candidato para cirurgia com intenção curativa ou radioterapia com intenção curativa no momento da inscrição.Tem antecedentes de síndrome de olho seco severo documentado, doença severa da glândula de Meibômio e/ou blefarite, ou doença da córnea que impede/atraso a cicatrização da córnea.Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico anterior de doença inflamatória intestinal.Tem doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa não controlada.Participantes infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana com antecedentes de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica.Recebeu terapia anterior em qualquer configuração com qualquer um dos seguintes: anti-proteína de morte celular programada 1, anti-ligante de morte celular programada 1, agente anti-ligante de morte celular programada 2, ou com um agente direcionado a outro receptor de T-célula estimulatório ou co-inibitório; anticorpo conjugado a droga dirigido ao antígeno da superfície celular do trofoblasto 2; ou anticorpo conjugado a droga contendo inibidor de topoisomerase I.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Site Pen
Incorporando
Instituto San Marcos Investigación - San Juan
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBC
Incorporando
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Incorporando
EstudoTroFuse-033
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer do endométrio
Requisitos
De 18 AnosFêmea
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06952504
