Última atualização há 21 dias
Um Estudo para Avaliar Dois Esquemas de Dosagem de Nivolumabe Subcutâneo em Combinação com Ipilimumabe Intravenoso e Quimioterapia em Participantes com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Metastático ou Recorrente Previamente Não Tratado.
76 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Brazil, United States, Mexico
Bristol-Myers Squibb
76Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Medicação / medicamento a ser usado
Nivolumab
Ipilimumabe
Checkmate-1533
CA2091533
NSCLC
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) em estágio IV ou recorrente confirmado histologicamente (conforme definido pela 9ª edição das Diretrizes de Estadiamento do Câncer de Pulmão da IASLC) de histologia escamosa ou não escamosa.Os participantes não devem ter recebido tratamento anti-câncer sistêmico prévio (incluindo inibidores de EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, RET e NTRK) administrado como terapia primária para doença avançada ou metastática.Participantes com quimiorradiação definitiva prévia para doença localmente avançada são permitidos, desde que a última administração de quimioterapia ou radioterapia (o que foi administrado por último) tenha ocorrido pelo menos 6 meses antes da randomização.Participantes com doença localmente avançada com recidiva após terapia de quimiorradioterapia (doença em estágio III, refere-se especificamente a pacientes sem opções curativas) são elegíveis para se inscrever.Os participantes com quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante anterior para câncer de pulmão em estágio inicial são permitidos se concluída pelo menos 6 meses antes da randomização.Os participantes devem ter um Estado Funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 na triagem e confirmado antes da randomização.Os participantes devem ter doença mensurável por TC ou RM de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, com avaliação radiográfica do tumor realizada dentro de 28 dias após a randomização.
- Os participantes não devem ter recebido tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anticorpo anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento especificamente direcionado à co-estimulação de células T ou vias de checkpoint.Os participantes não devem ter nenhuma mutação driver conhecida com terapia alvo disponível (incluindo, mas não se limitando a, mutações EGFR, translocações ALK, translocações ROS-1 e conhecido BRAFV600E, que são sensíveis à terapia inibidora alvo disponível; participantes com mutações RET ativadoras conhecidas e alterações do gene de fusão NTRK).Os participantes não devem ter nenhuma metástase do sistema nervoso central (SNC) não tratada.Os participantes não devem ter metástases leptomeníngeas (meningite carcinomatosa).Os participantes não devem ter nenhuma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.Participantes com diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo apenas requerendo reposição hormonal, distúrbios de pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico, ou condições que não se espera que recorram na ausência de um gatilho externo estão autorizados a se inscrever.Participantes com malignidades anteriores (exceto cânceres de pele não melanoma e cânceres in situ, como os seguintes: bexiga, gástrico, cólon, cervical/displasia, melanoma ou mama) são excluídos, a menos que uma remissão completa tenha sido alcançada pelo menos 2 anos antes da randomização e nenhuma terapia adicional seja necessária ou antecipada para ser necessária durante o período do estudo.Os participantes não devem ter uma condição que exija tratamento sistêmico com corticosteroides (>10 mg de equivalente diário de prednisona) nos 14 dias anteriores ou com outros medicamentos imunossupressores nos 30 dias anteriores à randomização.Esteroides inalatórios ou tópicos, e esteroide de reposição adrenal > 10 mg diários de equivalente a prednisona, são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.Os participantes não devem ter nenhum antecedente de doença pulmonar intersticial ou pneumonite que tenha exigido glucocorticoides orais ou IV para ajudar na gestão.Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
EstudoCheckMate-1533
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06946797
