Última atualização há 3 dias
Tratamento Adicional com Rademikibart para uma Exacerbação Aguda de Asma (Seabreeze STAT Asma)
160 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Este é um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupos paralelos, intervencionista, em participantes com uma exacerbação aguda de asma com inflamação tipo 2 para comparar rademikibart mais terapia padrão com a terapia padrão isoladamente (mais placebo), visando uma exacerbação aguda de asma no ambiente de cuidados de saúde urgente.
Connect Biopharm LLC
1Locais de pesquisa
160Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Asma
Medicação / medicamento a ser usado
Exacerbação aguda
Asma
Exacerbação da asma
CBP-201
Rademikibart
Connect Biopharma
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Asma diagnosticada por médico com duração de ≥12 meses.Atualmente recebendo tratamento com ICS em baixa, média ou alta dose em combinação com pelo menos 1 medicamento controlador adicional para asma.Deve ter experienciado pelo menos 1 exacerbação de asma que exija o uso de corticosteroides sistêmicos.Para participantes em condição estável, deve ter um histórico documentado de contagem de eosinófilos no sangue periférico de ≥250 células/μL e/ou FeNO ≥ 25 ppb.Exacerbação aguda de asma atual que requer uma visita urgente ao serviço de saúde para tratamento.Contagem de eosinófilos no sangue periférico de ≥300 células/µL como parte da avaliação de uma exacerbação aguda de asma índice.Requer corticosteroide sistêmico como padrão de cuidado no ambiente de saúde urgente para tratar a atual exacerbação aguda da asma.FEV1 ≥30% previsto.
- Uso regular de medicação imunossupressora.Doença cardíaca isquêmica instável, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada.Fumante atual ou ex-fumante, tem um histórico de tabagismo incluindo: Se <30 anos: Fumou por ≥5 anos-maço; Se ≥30 anos: Fumou por ≥10 anos-maço.DPOC e outras doenças pulmonares clinicamente significativas além da asma.Histórico conhecido ou suspeito de imunossupressão.Antecedentes de distúrbio de imunodeficiência conhecido ou hepatite B ou C.Antecedentes de abuso de álcool e/ou abuso de drogas.História recente de câncer, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero tratado com aparente sucesso com terapia curativa ou outras malignidades tratadas com aparente sucesso com terapia curativa.Participante feminina que está grávida, amamentando ou em aleitamento, ou tem um teste urinário positivo para β hCG antes da randomização.Recebimento recente de qualquer medicamento não biológico comercializado que modula citocinas tipo 2 (por exemplo, tosilato de suplatast).Recebimento recente de qualquer medicamento biológico comercializado ou qualquer biológico em investigação para asma ou outras doenças.Vacinas atenuadas vivas recentes ou vacinas atenuadas vivas planejadas durante o estudo.Participantes que foram recentemente tratados com termoplastia brônquica.Tratamento recente com CCS e/ou hospitalização por uma exacerbação de asma.Recebimento recente de qualquer medicamento não biológico em investigação.Uma radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) recente com achados que são inconsistentes para uma população asmática.
Sites
Instituto de Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL - Tucumán
PatrocinadorConnect Biopharm LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Asma
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06940141
