Última atualização há 24 dias
Mirikizumabe e Tirzepatide Administrados Concomitantemente em Participantes Adultos com Doença de Crohn Moderadamente a Severamente Ativa e Obesidade ou Sobrepeso: Estudo de Fase 3b
290 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Mexico
Eli Lilly and Company
7Locais de pesquisa
290Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença de crohn
requisitos para o paciente
Até 70 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Teve um diagnóstico de doença de Crohn (DC) ou DC fistulizante perianal estabelecido pelo menos 3 meses antes da inclusão, confirmado por critérios clínicos, endoscópicos e histológicos.Ter obesidade índice de massa corporal 30 quilogramas por metro quadrado (IMC ≥30 kg/m²), ou sobrepeso (IMC ≥27 kg/m² a <30 kg/m²) e na presença de pelo menos 1 dessas condições comórbidas relacionadas ao peso.Hipertensão.Diabetes mellitus tipo 2 (DM2).Dislipidemia.Apneia obstrutiva do sono.Doença cardiovascular.Ter doença de Crohn moderadamente a severamente ativa definida por uma pontuação CDAI de pelo menos 220 no início.Ter um escore Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) lido centralmente ≥6 para pacientes com doença ileal-colônica ou ≥4 para pacientes com doença ileal isolada dentro de 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.Ter um histórico de Doença de Crohn envolvendo apenas ou predominantemente o cólon por mais de ou igual a 8 anos, com uma colonoscopia de vigilância realizada dentro de 1 ano anterior à linha de base, deve ter resultados negativos documentados para displasia e câncer colorretal.Ter uma resposta inadequada a, perda de resposta a, ou intolerância a pelo menos uma terapia convencional.Pelo menos uma terapia convencional (como corticosteroides, azatioprina oral (AZA) ou 60-mercaptopurina (6-MP), ou aminosalicilatos orais (por exemplo, mesalamina, sulfassalazina, olsalazina, balsalazida)).Pelo menos uma terapia avançada para CD (definida como: um medicamento biológico ou biossimilar como anticorpos anti-fator de necrose tumoral (TNF), anticorpos anti-integrina, inibidores de Janus quinase (JAK) como upadacitinibe, ou anticorpos anti-interleucina (IL)-12p40, por exemplo, ustekinumabe).
- Ter um diagnóstico atual de Colite Ulcerativa (CU), doença inflamatória intestinal não classificada (anteriormente conhecida como colite indeterminada) ou colangite esclerosante primária.Ter mais de 2 segmentos faltando dos seguintes 5 segmentos: íleo terminal, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto.Atualmente têm ou são suspeitos de ter um abscesso.Ter uma estoma, bolsa ileoanal ou ostomia.Ter antecedentes de mais de 3 ressecções do intestino delgado, diagnóstico de síndrome do intestino curto, ou qualquer cirurgia intra-abdominal intestinal ou não intestinal dentro de 3 meses da linha de base.Ter um diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1) ou diabetes mellitus tipo 2 tratado com insulina.Ter antecedentes de hipoglicemia severa e/ou falta de consciência da hipoglicemia nos 6 meses anteriores à triagem.Teve uma mudança de peso corporal superior a 5% nos últimos 3 meses.Ter uma infecção aguda ativa atual ou recente.
Sites
Fundação Universidade de Caxias do Sul
Clínica Hepatogastro JK
Cedoes - Pesquisa e Diagnóstico
CPQuali Pesquisa Clínica
Clínica Loema
Boca Clinical Trials Mexico SC - CDMX
Centro de Investigación Clínica Chapultepec - Sanatorio La Luz
EstudoCOMMIT-CD
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença de crohn
Requisitos
Até 70 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06937099
