Última atualização há 6 dias
Um Estudo para Aprender Sobre os Efeitos das Infusões de Felzartamab em Adultos com Nefropatia por Imunoglobulina A (IgAN)
454 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Argentina, United States
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do felzartamabe em comparação ao placebo na proteinúria em participantes com nefropatia por imunoglobulina A (IgAN). O principal objetivo secundário do estudo é avaliar a eficácia do felzartamabe em comparação ao placebo nas funções renais em participantes com IgAN. Os objetivos secundários adicionais são avaliar a eficácia do felzartamabe em comparação ao placebo em desfechos clínicos adicionais e avaliar a farmacocinética (PK) e a imunogenicidade do felzartamabe.
Biogen
2Locais de pesquisa
454Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Nefropatia
Nefropatia por iga
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado por biópsia de IgAN nos últimos 10 anos antes da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI).Para participantes com diabetes mellitus tipo 2, a confirmação por biópsia do diagnóstico de IgAN deve ser realizada nos últimos 24 meses antes da assinatura do ICF.Um eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m² na triagem, conforme calculado usando a fórmula de creatinina da epidemiologia da doença renal crônica (CKD-EPI) de 2021.Um eGFR de ≥ 20 e < 30 mL/min/1,73m² é aceitável para os coortes 3 e 4.Proteinúria de ≥ 1,0 grama por dia (g/dia) ou UPCR ≥ 0,8 grama por grama (g/g) conforme avaliado por uma coleta de urina de 24 horas adequada.Clinicamente estável em uma dose maximamente tolerada ou dose maximamente aprovada de inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueadores do receptor de angiotensina (BRA) por pelo menos 12 semanas antes da triagem.Os participantes que são intolerantes a ACEI ou ARB devem discutir isso com o Monitor Médico antes da randomização.Os participantes também podem estar usando inibidores do cotransportador sódio-glicose-2 (SGLT2is), antagonistas do receptor de endotelina (ERAs) aprovados para o tratamento de IgAN e/ou antagonistas do receptor mineralocorticoide (MRAs), desde que a dose esteja estável por pelo menos 12 semanas antes da triagem.Os participantes devem permanecer em doses estáveis desses medicamentos de fundo durante a duração do estudo.Uma vez que o ICF é assinado e, a partir daí, as doses não podem ser alteradas durante o estudo nem os medicamentos descontinuados, exceto se considerados relacionados a um EA.Os participantes que utilizam sparsentan não poderão usar medicamentos ACEI ou ARB simultaneamente.
- Formas secundárias de IgAN, indicadas pela presença de qualquer outra doença sistêmica que possa levar a depósitos de IgA conforme determinado pelo Investigador.História de variante rapidamente progressiva de IgAN, definida como perda de eGFR superior a 50% em 3 meses e não explicada por mudanças no bloqueio do sistema renina-angiotensina (RAS) ou outros fatores.Síndrome nefrótica presumivelmente devido à variante da doença de mudança mínima (MCD).Glomerulonefrite progressiva concomitante ou doença glomerular não imunológica, como nefropatia diabética.Diabetes mellitus tipo 2 com Hemoglobina A1c (HbA1c) > 8% na triagem.Evidência de nefropatia diabética na biópsia, antecedentes de doença microvascular ou macrovascular diabética (por exemplo, retinopatia diabética, neuropatia periférica).Qualquer estado imunossuprimido ou imunodeficiente diagnosticado ou suspeito, como asplenia, vírus da imunodeficiência humana (HIV), imunodeficiências primárias, transplante de órgãos ou medula óssea, com exceção de transplantes de córnea.Tratado anteriormente com agentes imunossupressores ou outros agentes imunomoduladores, como, entre outros, ciclofosfamida, rituximabe, infliximabe, eculizumabe, canakinumabe, mofetil de micofenolato (MMF) ou sódio de micofenolato (MPS), ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus ou exposição a corticosteroides sistêmicos (> 7,5 miligramas por decilitro [mg/d] equivalente a prednisona/prednisolona) dentro de 4 meses (ou 12 meses para rituximabe) antes da triagem.Participantes atualmente tratados com budesonida oral.Os participantes que interromperam essa terapia ≥ 4 meses antes da triagem podem ser elegíveis.Infecções clinicamente significativas ativas, histórico conhecido de infecções clinicamente significativas recorrentes, ou evidência laboratorial de triagem consistente com uma infecção ativa, ou anti-infecciosos intravenosos (antibacterianos, antivirais ou antifúngicos).Participantes com antecedentes de infecções oportunistas são excluídos.Hipogammaglobulinemia: Imunoglobulina G (IgG) no soro < 6,0 gramas por litro (g/L), no rastreio.
Sites
INECO Neurociencias Oroño - Rosario
FDI Clinical Research
Incorporando
EstudoPREVAIL
PatrocinadorBiogen
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Nefropatia por iga
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06935357
