Última atualização há 12 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Debio 4126 em Participantes com Acromegalia Anteriormente Tratados com Análogos de Somatostatina
119 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, United States, Belgium, Brazil
Debiopharm International SA
1Locais de pesquisa
119Pacientes no mundo
Medicação / medicamento a ser usado
Debio 4126
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Pacientes ≥18 anos de idade.Pacientes que estão recebendo monoterapia com octreotida ou lanreotida para acromegalia por pelo menos 6 meses, em uma dose estável nas últimas 12 semanas.IGF-1 na triagem ≤1x ULN.Diagnóstico de acromegalia, definido conforme o protocolo.Medula óssea adequada, função hepática e renal.Para entrar no Período 2 (Grupos A e B): IGF-1 ≤1x ULN na Semana 34, ou até a Semana 48 quando tratado com medicação de resgate.Outros critérios definidos pelo protocolo se aplicam.
- Compressão do quiasma óptico causando defeitos visuais.Colelitíase sintomática ou dilatação do ducto biliar.Colecistectomia planejada durante a duração do ensaio.Pancreatite aguda ou crônica.Radioterapia pituitária.Hipotireoidismo não controlado.Diabetes não controlada.Cirurgia pituitária dentro de 6 meses antes da triagem ou planejada para o estudo.Tratamento com pasireotide nos 6 meses anteriores à triagem, pegvisomanto ou agonistas da dopamina nos 3 meses anteriores à triagem.Doenças cardiovasculares ou tromboembólicas recentes ou em andamento, incluindo insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, certas arritmias, embolia pulmonar.Outros critérios definidos pelo protocolo se aplicam.
Sites
Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da UFC - NPDM
Incorporando
EstudoOXTEND™-03
PatrocinadorDebiopharm International SA
Tipo de estudoIntervencionista
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06930625
