Última atualização há 7 dias

Long Covid (LC)-REVITALIZE - Um Estudo de Reutilização de Medicamentos para Long Covid

348 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
O Long Covid representa um desafio significativo para a saúde pública, no entanto, tratamentos eficazes continuam elusivos devido à heterogeneidade da doença, dados clínicos limitados e metodologias inconsistentes. Uma análise anterior de dados clínicos e proteômicos de 1.028 indivíduos diagnosticados com Long Covid em três continentes (O Estudo LC-Optimize) sugere que certos medicamentos reposicionados podem oferecer potenciais benefícios terapêuticos. O reposicionamento de medicamentos baseia-se no princípio de que muitos medicamentos interagem com múltiplos alvos moleculares e mecanismos de ação, potencialmente estendendo seus efeitos além de seu uso originalmente pretendido. Esse fenômeno surge da natureza complexa dos sistemas biológicos e das interações entre medicamentos e vários componentes celulares, que nosso pipeline de pesquisa foi projetado para identificar. Uma vantagem chave dos medicamentos reposicionados é que eles já possuem perfis de segurança e toxicidade estabelecidos, são aprovados por autoridades regulatórias e podem, portanto, acelerar ensaios clínicos com dados e justificativas de apoio suficientes. Este é um estudo de Fase III, duplo-cego, controlado por placebo, em plataforma multi-braço que irá inscrever participantes do Brasil, Canadá, Itália, Uganda, Zâmbia e Estados Unidos. A primeira fase do estudo inscreverá aproximadamente 348 participantes globalmente, todos os quais devem ter testado positivo para SARS-CoV-2 e estar experimentando sintomas de Long Covid por três meses ou mais. Uma segunda fase se seguirá, orientada pelos resultados da primeira fase e determinada por uma análise interina. Esta fase, que ocorrerá após uma alteração no protocolo, pode envolver a continuação do teste de um ou ambos os medicamentos reposicionados, tratamentos combinados com um medicamento reposicionado adicional ou a introdução de um medicamento reposicionado completamente novo.
Douglas D. Fraser
1Locais de pesquisa
348Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Covid-19
Covid longa

Medicação / medicamento a ser usado

Condição Pós-Covid-19
Covid-19
SARS-CoV-2

requisitos para o paciente

Até 65 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Adultos ≥ 18 anos e ≤ 65 anos.
Infecção prévia por Covid-19 (SARS-CoV-2) nos últimos dois anos, conforme determinado pelo investigador do local usando a seguinte escala de certeza (com base na história clínica disponível e/ou dados sorológicos).
Infecção Confirmada (Teste de PCR ou n-Capsídeo): Teste de PCR nasofaríngeo ou salivar positivo anterior para Covid-19 (prova documentada e/ou confirmação verbal pelo participante) ou possui resultados positivos de anticorpos nucleocapsídeos.
Infecção Provável (Teste de Antígeno): O participante confirma verbalmente um teste rápido de antígeno positivo anterior sem confirmação por PCR.
Infecção Possível (Síndrome Viral e Ligação Epidemiológica): O participante confirma verbalmente a experiência de sintomas consistentes com infecção por Covid-19 e possui uma ligação epidemiológica (ou seja, exposição a um caso confirmado) sem nenhum teste positivo.
Sintomas persistentes ou novos diagnosticados como 'Long Covid' conforme definido pela Organização Mundial da Saúde; 'a continuação ou desenvolvimento de novos sintomas 3 meses após a infecção inicial por SARS-CoV-2 (Covid-19), com esses sintomas durando pelo menos 2 meses sem outra explicação'. Este diagnóstico pode vir de um profissional de saúde experiente no diagnóstico de Long Covid, ou do investigador do site. Esses sintomas devem estar presentes por mais dias do que não e não devem ter estado presentes antes do início da infecção por SARS-CoV-2 (Covid-19).
No momento da triagem, os participantes devem estar apresentando pelo menos um dos seguintes sintomas ou grupos de sintomas autorrelatados. O participante relatou problemas com:
Fadiga.
Respiração.
Circulação.
Memória, pensamento e/ou comunicação.
Músculos e/ou articulações.
O participante tem a capacidade e está disposto a seguir os procedimentos do estudo durante todo o estudo.
O participante pode fornecer consentimento informado.
Participantes que não atendem aos critérios descritos acima.
Participantes que não conseguem fornecer seu consentimento informado.
Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o período do estudo.
Pessoas em idade fértil que não estão dispostas ou não podem se abster de sexo ou usar pelo menos um método anticoncepcional aceitável desde o momento da triagem até pelo menos 30 dias após o término do período de intervenção do estudo. Métodos aceitáveis incluem contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos ou diafragma) com espermicida, dispositivos intrauterinos (DIUs), contraceptivos hormonais, pílulas anticoncepcionais orais e esterilização cirúrgica. Participantes que não estejam dispostos a receber aconselhamento sobre os riscos relacionados à gravidez ou à amamentação também serão excluídos.
Os participantes masculinos devem tomar precauções para evitar a impregnação de uma mulher enquanto participam deste estudo. Se a parceira de um participante masculino puder engravidar, ela deve usar uma forma eficaz e confiável de controle de natalidade, conforme listado acima, durante o estudo e por 30 dias após a última dose do produto investigacional administrada ao participante masculino. Além disso, os participantes masculinos devem concordar em usar um preservativo de látex durante a atividade sexual com parceiras que possam engravidar.
eGFR <30 mL/min/1.73m2.
Disfunção hepática moderada a severa, definida como Bilirrubina > 1,5 x ULN ou AST ou ALT > 2 x ULN.
Hemoglobina (Hbg) < 8,0 g/dL.
Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) abaixo de 1.000 células/mm³, confirmada com teste repetido.
Contagem absoluta de linfócitos (CAL) abaixo de 500 células/mm³.
Níveis de fosfatase alcalina (FA) iguais ou superiores a três vezes o limite superior do normal (LSN).
Níveis de creatina fosfoquinase (CPK) iguais ou superiores a três vezes o LSN.
Contagem de plaquetas abaixo de 100.000 células/mm³, confirmada com teste repetido.
Contagem de plaquetas acima de 500.000 células/mm³, confirmada com teste repetido.
Níveis de colesterol total em jejum de 280 mg/dL ou mais, confirmados com testes repetidos.
Níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum de 180 mg/dL ou mais, confirmados com teste repetido.
Um histórico pessoal ou familiar de síndrome do QT longo ou um eletrocardiograma (ECG) durante a triagem mostrando um intervalo QT corrigido (QTc) de 500 milissegundos ou mais, calculado usando a fórmula de Fridericia.
Participantes com diagnóstico de HIV.
Participantes com diagnóstico ativo de hepatite B ou C. Nota: hepatite C tratada ou eliminada não é uma exclusão.
Infecção ativa de herpes zoster (lesões cutâneas visíveis) nos 3 meses anteriores à triagem, ou qualquer histórico de herpes zoster disseminado ou complicado ou infecção por herpes simples (por exemplo, encefalite por VZV).
Participantes com tuberculose ativa ou latente.
Status imunocomprometido, conforme determinado pelo investigador, que coloca o participante em um risco inaceitável para a participação no estudo.
Malignidade ativa ou distúrbio linfoproliferativo que não está em remissão por pelo menos cinco anos. Cânceres de pele não melanoma localizados que foram tratados de forma definitiva não são excludentes.
Teste positivo para SARS-CoV-2 nos últimos 30 dias ou sintomático com doença semelhante à Covid-19.
Admissão anterior em uma unidade de terapia intensiva (UTI) para o tratamento de infecção aguda por COVID-19.
Qualquer antecedente de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, angina instável, fibrilação atrial, fibrilação ventricular ou infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Antecedentes de sepse ou uma infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária significativa nos 30 dias anteriores à inscrição, conforme determinado pelo investigador.
Uso de um ou mais dos medicamentos do estudo dentro de 30 dias antes da inscrição para a indicação original ou outros fins.
Reações alérgicas conhecidas aos componentes dos medicamentos do estudo.
Qualquer exposição anterior a inibidores de JAK.
Tomando qualquer um dos medicamentos listados na lista de medicamentos proibidos no Apêndice A.
Ingestão ou consumo planejado de qualquer um dos seguintes: Taurina, Curcumina, CoQ10, Creatina, Resveratrol, Fisetina, Nicotinamida mononucleotídeo (NMN), Nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD+), Quercetina, Glicina, Espermidina, Arginina alfa-cetoglutarato, Ergotioneína, Ácido Alfa Lipoico, Carnitina, Benfotiamina, Carnosina, Crocina, N-acetilcisteína.
As vacinações contra Covid estão proibidas 30 dias antes da inscrição.
Vacina viva dentro de 30 dias antes da inclusão ou plano para receber vacinas vivas durante o período do estudo.
Outras vacinas, incluindo a vacina contra a gripe, são proibidas dentro de 14 dias após a inscrição.
Cirurgia maior dentro de 30 dias anteriores à inscrição ou planos para cirurgia maior durante o estudo.
Qualquer outra condição médica co-existente ou medicação/terapia concomitante que, no julgamento dos investigadores do estudo, possa potencialmente impactar a segurança do participante ou a capacidade de aderir ao protocolo do estudo ou interferir no significado das medições clínicas e de pesquisa, conforme julgado pelos investigadores do estudo.
Participação em qualquer estudo clínico nos últimos 30 dias antes da inscrição.
Os participantes que participaram da Fase Um deste estudo (LC-Revitalize) não são elegíveis para participar da Fase Dois.
Atualmente hospitalizado e/ou encarcerado.

Sites

Fundación Oswaldo Cruz - FIOCRUZ
Av. Brasil, 4365 - Manguinhos, Rio de Janeiro - RJ, 21040-900
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