Última atualização há 2 dias
Um Estudo para Avaliar TAR-210 Versus Tratamento de Quimioterapia Intravesical em Participantes com Câncer de Bexiga Não Invasivo de Alto Risco
220 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Janssen Research & Development, LLC
4Locais de pesquisa
220Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de bexiga
Câncer de bexiga não-músculo invasivo
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico histologicamente confirmado pela patologia local de HR-NMIBC somente papilar definido como Ta de alto grau ou qualquer T1, sem CIS.a) Tumores de histologia mista são permitidos se a diferenciação urotelial for predominante.No entanto, variantes neuroendócrinas e de células pequenas serão excluídas.Ter uma mutação ou fusão do receptor do fator de crescimento fibroblástico FGFR suscetível, seja por teste de urina ou teste de tecido tumoral a partir do tecido TURBT, conforme determinado por teste central ou local.Todo o tumor visível completamente ressecado antes da randomização.A citologia urinária não deve ser positiva ou suspeita para UC de alto grau antes da randomização.Para participantes com invasão da lâmina própria T1 na biópsia de triagem/TURBT, a muscularis propria deve estar presente para excluir MIBC.Os participantes devem ter:Os participantes devem ter recebido pelo menos 5 de 6 doses adequadas de indução e pelo menos 2 de 3 doses de manutenção ou 2 de 6 doses de segunda indução de BCG com doença T1 de alto grau na primeira avaliação da doença após a indução ou doença Ta de alto grau/qualquer doença T1 dentro de 6 meses após a última BCG na população não responsiva ao BCG.Teve indução adequada com 5 ou 6 doses com ou sem manutenção de BCG com doença Ta de alto grau/qualquer doença T1 dentro de 12 meses após o último BCG, excluindo a população experiente em BCG não responsiva ao BCG.Não conseguiu completar um curso de indução de BCG com pelo menos 5 doses devido a toxicidade grau >= 2 que requer a descontinuação do BCG na população intolerante ao BCG.Ter um estado funcional do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de grau 0, 1 ou 2.Deve ser inelegível para ou recusar cistectomia radical (RC).
- Presença de CIS em qualquer momento desde o diagnóstico da recidiva de HR-NMIBC apenas papilar até a randomização. Além disso, presença ou história de carcinoma urotelial musculoesivo localmente avançado não ressecável ou metastático confirmado histologicamente que é T2 T3 T4 N+ e/ou M+.Neoplasias malignas ativas, ou seja, em progressão ou que requerem mudança de tratamento nos últimos 24 meses, além da doença sendo tratada no estudo.Neoplasias secundárias recentes ou anteriores permitidas:Qualquer neoplasia que não estava em progressão nem exigindo mudança de tratamento nos últimos 12 meses.Neoplasias tratadas nos últimos 12 meses e consideradas com muito baixo risco de recidiva, por exemplo, cânceres de pele não melanoma tratados com terapia curativa ou melanoma localizado tratado apenas com ressecção cirúrgica curativa, câncer cervical não invasivo, câncer de mama adequadamente tratado, CIS lobular ou CIS ductal, câncer de mama localizado e recebendo agentes antihormonais, câncer de próstata localizado N0 M0 com escore de Gleason menor ou igual a 7a tratado localmente apenas com prostatectomia radical, radioterapia, tratamento focal e outra neoplasia considerada com risco mínimo de recidiva.Presença de qualquer característica anatômica da bexiga ou da uretra que, na opinião do investigador, possa impedir a colocação segura, o uso ou a remoção do TAR 210.Um histórico de poliúria clinicamente significativa com volumes urinários de 24 horas registrados superiores a 4.000 mililitros (mL).Cateteres permanentes não são permitidos; no entanto, a cateterização intermitente é aceitável.
Sites
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
Hospital Regional do Câncer - Hospital de Esperança
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
EstudoMoonRISe-3
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de bexiga não-músculo invasivo
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06919965
