Última atualização há 16 meses

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Fase III de Novo Progestógeno Antiandrogênico + Estrogênio em Baixa Dose para Acne Vulgaris Moderada

526 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Este é um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, adaptativo, multicêntrico de superioridade para avaliar a eficácia e segurança de uma nova concentração da combinação em dose fixa EF190 em mulheres com acne vulgar moderada após seis ciclos de tratamento. Os participantes elegíveis serão randomizados para um período de tratamento controlado e duplo-cego, recebendo o medicamento experimental ou placebo, juntamente com cuidados padrão para a pele, por seis ciclos de 28 dias. Durante o estudo, cada participante deve comparecer a pelo menos cinco (05) consultas presenciais no centro de pesquisa. Na visita de triagem (VS/V1), o participante assinará o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e o Termo de Assentimento (TA), passará pela avaliação de elegibilidade e terá sangue coletado. Na visita de randomização (VR/V2), a elegibilidade será confirmada, dados basais da acne (lesões e pontuação) serão registrados, a randomização (2:1 para tratamento/placebo) ocorrerá e o medicamento do estudo será dispensado. A primeira dose (Dia 1) será administrada no 28º dia após a menstruação. As visitas subsequentes (V3-V5/VF) ocorrerão no dia 15 (±3) de cada ciclo. A visita final (V5/VF) avaliará o endpoint primário do estudo. Além das visitas presenciais, os participantes terão três (3) contatos telefônicos, agendados entre as visitas ao consultório durante os ciclos 2, 4 e 5. Essas chamadas têm como objetivo reforçar a adesão ao tratamento, coletar informações sobre eventos adversos e medicamentos concomitantes, avaliar os critérios de descontinuação e lembrar os participantes sobre o uso de métodos contraceptivos permitidos pelo estudo. Além disso, um subgrupo de participantes será selecionado para avaliações exploratórias. Esses participantes completarão questionários de controle da acne, passarão por avaliações de atividade ovariana, terão documentação fotográfica para avaliação da acne e receberão testes laboratoriais e ultrassonográficos especificados conforme o protocolo e TCLE/TA.
Eurofarma Laboratorios S.A.
1Locais de pesquisa
526Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Acne

Medicação / medicamento a ser usado

Tratamento da acne
combinação de dose fixa
acne moderada
ensaio clínico controlado randomizado
dermatologia feminina
estudo clínico adaptativo
avaliação de eficácia e segurança
pesquisa sobre acne hormonal
Acne vulgar moderada
Fase III
Randomizado
Duplo-cego
Controlado por placebo
Desenho adaptativo
Multicêntrico
Estudo de superioridade

requisitos para o paciente

Até 45 Anos
Fêmea

Requisitos médicos

Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os procedimentos do estudo ao assinar o Formulário de Consentimento Informado (FCI) e o Formulário de Assentimento Informado (FAI), se aplicável, antes de qualquer procedimento previsto no protocolo.
O participante adulto ou o responsável do participante quando o participante é um menor legal (adolescente) deve assinar o ICF após entender e concordar com todos os procedimentos do estudo.
O participante adolescente deve fornecer consentimento por meio da assinatura do ITA com base nas regulamentações e/ou diretrizes locais antes do início de quaisquer procedimentos do estudo.
Sexo feminino.
Idade entre 14 e 45 anos (inclusive).
Pelo menos um ano após a menarca.
Pelo menos uma menstruação nos últimos 03 meses.
Ausência de contraindicações conhecidas para o uso de contraceptivos orais combinados.
Diagnóstico de acne vulgar moderada no rosto por pelo menos seis meses, caracterizado pela presença de
pelo menos 15 lesões inflamatórias (pápulas ou pústulas).
Diagnóstico de acne vulgar moderada no rosto por pelo menos seis meses, caracterizado pela presença de pelo menos 10 lesões não inflamatórias (comedões).
Diagnóstico de acne vulgar moderada no rosto por pelo menos seis meses, caracterizado pela presença de até 03 pequenos nódulos inativos.
Classificação ≥ 3 na escala de 6 pontos da Avaliação Global Estática do Investigador (ISGA).
Quando o participante não obteve resultados adequados com o tratamento tópico, falha ou impossibilidade de tratamento sistêmico com antibióticos (contraindicações ou intolerância) e o paciente tem indicação para o uso de antiandrógenos e/ou isotretinoína.
Acordo de não utilizar outros tratamentos tópicos e/ou sistêmicos para acne durante o estudo.
Gravidez confirmada ou suspeita.
Antecendentes de parto, aborto ou lactação nos últimos 3 meses.
Participantes que não concordam em usar métodos contraceptivos não hormonais permitidos durante o estudo, a menos que sejam estéreis cirurgicamente ou que se declarem expressamente livres do risco de gravidez porque não praticam relações sexuais ou as praticam de maneira não reprodutiva.
Tratamento atual ou anterior com agentes descritos abaixo com um período de washout mais curto do que o previsto para cada um.
Pelo menos 6 meses para isotretinoína sistêmica e/ou contraceptivo injetável (como Depo Provera).
Pelo menos 3 meses para contraceptivos implantáveis (como Implanon) ou Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel (como Mirena e Kyleena).
Pelo menos 2 meses para contraceptivos orais ou outros agentes anti-acne sistêmicos não mencionados (como antibióticos sistêmicos).
Pelo menos 4 semanas para retinoides tópicos.
Pelo menos 2 semanas para outros agentes anti-acne tópicos (como antibióticos tópicos ou peróxido de benzoíla).
História pessoal ou história familiar de primeiro grau de doença vascular, incluindo doença tromboembólica arterial anterior (infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral), doença tromboembólica venosa (trombose venosa periférica ou embolia pulmonar) ou qualquer condição que aumenta o risco para qualquer uma das condições anteriores.
Histórico pessoal conhecido de trombofilia.
Tabagismo atual.
Qualquer doença ou condição que comprometa a função dos sistemas do corpo que resultaria em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada do medicamento do estudo, incluindo condições de má absorção (como cirurgia bariátrica anterior).
Qualquer condição que piore sob tratamento hormonal ou que interfira na condução do estudo ou na interpretação dos resultados, como herpes gestacional ou icterícia idiopática durante a gravidez anterior, otosclerose, coreia de Sydenham, porfiria, distúrbios do fluxo biliar (presença ou histórico de colestase, cálculos biliares, lúpus eritematoso sistêmico).
Outras comorbidades (histórico ou diagnóstico atual) como doença inflamatória intestinal crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa), síndrome hemolítico-urêmica, cefaleia com sintomas neurológicos focais, epilepsia, asma com uso crônico de corticosteroides orais, esclerose múltipla, coreia menor, tetania, endometriose, mastopatia, transtorno disfórico pré-menstrual atual, anemia falciforme, pancreatite, complicações vasculares do diabetes, transtorno depressivo maior ou outras condições que, na avaliação do investigador, possam comprometer a segurança do participante.
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento experimental ou placebo.
Presença de atopia moderada a severa, acne comedônica ou acne conglobata, acne induzida ou acne com múltiplos nódulos grandes, cistos, comedões fistulosos ou abscessos de ducto fistuloso ou outras condições dermatológicas que, na avaliação do investigador, podem comprometer a avaliação da eficácia.
Uso de cremes ou protetores solares comedogênicos, outros preparos com hormônios sexuais ou qualquer outra terapia anti-acne (como fototerapia, ácidos oleicos, peeling químico, extração mecânica de comedões).
Preparações com efeitos acneígenos, como medicamentos iodados ou bromados, tuberculostáticos, lítio, vitaminas B1 (> 1,5 mg/dia), B6 (> 2 mg/dia) ou B12 (> 6 g/dia), corticosteroides, hormônio adrenocorticotrófico (ACHT), esteroides anabolizantes, quinina, dissulfiram, metoxipsoraleno, fenobarbital, fenitoína, trimetadiona, depressores da tireoide, certos cosméticos oleosos.
Antecedentes de abuso de drogas.
Histórico de neoplasia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma, ou qualquer histórico de neoplasia dependente de hormônio sexual ou suspeita atual de neoplasia, incluindo meningioma.
Uso de outros medicamentos que interferem no metabolismo hepático via citocromo P450, como carbamazepina, fenitoína, primidona, oxcarbazepina, topiramato, rifampicina, ritonavir e produtos contendo erva de São João.
Uso de medicamentos antivirais de ação direta contendo ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e combinações desses medicamentos.
Sangramento vaginal não diagnosticado.
Mudança na exame clínico das mamas ou outro achado clinicamente significativo no exame ginecológico que poderia, na opinião do investigador, piorar com o uso de contraceptivos orais.
Ausência de prova de um Papanicolau (citologia oncótica) sem alterações suspeitas de malignidade nos últimos 12 meses.
Ausência de prova de mamografia bilateral sem alterações suspeitas de malignidade nos últimos 12 meses, apenas para participantes com idade ≥ 40 anos.
Obesidade (IMC > 30 kg/m²).
Hipertensão arterial não controlada (Pressão Arterial Sistólica [PAS] ≥140 mmHg ou Pressão Arterial Diastólica [PAD] ≥ 90 mmHg).
Participante que tenha participado de protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 meses, a menos que o investigador acredite que possa haver benefício direto para o participante.
Participante que, na opinião do investigador, apresenta outras condições clínicas ou laboratoriais ou alterações que o(a) tornam inapto(a) a participar do estudo.

Sites

Eurofarma Laboratorios S.A
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itaqui, Itapevi - SP, 06696-000
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