Última atualização há 23 dias
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de ML-007C-MA para o tratamento da psicose da doença de Alzheimer
300 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
MapLight Therapeutics
300Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença de alzheimer
Medicação / medicamento a ser usado
Doença de Alzheimer
Doenças Cerebrais
Doenças do Sistema Nervoso Central
Delírios
Demência
Alucinações
Transtornos Mentais
Doenças do Sistema Nervoso
Distúrbios neurocognitivos
Doenças neurodegenerativas
Transtornos psicóticos
Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
Tauopatias
Antagonistas muscarínicos
Agonistas Muscarínicos
Agentes colinérgicos
requisitos para o paciente
Até 90 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou, se considerado sem capacidade para fornecer consentimento informado, os seguintes requisitos para consentimento devem ser atendidos.O representante legal do participante deve fornecer consentimento informado por escrito E.O participante fornecerá consentimento informado.Atende aos critérios clínicos para DA Possível ou DA Provável.Presença de sintomas psicóticos (atendendo aos critérios da International Psychogeriatric Association) (Cummings 2020) por pelo menos 2 meses antes da Triagem.Reside na mesma casa, em residência assistida ou em uma instituição de cuidados de enfermagem por um mínimo de 6 semanas antes da Triagem.Tem um parceiro de cuidados designado que está em contato com o participante com frequência suficiente para relatar com precisão os sintomas do participante e a adesão ao medicamento do estudo.Tem uma pontuação NPI-C H+D de ≥ 6 E atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios.Delírios moderados a graves, definidos como pontuação do domínio Delírios do NPI-C de ≥ 2 em pelo menos 2 dos 8 itens OU.Alucinações moderadas a graves, definidas como pontuação do domínio Alucinações do NPI-C de ≥ 2 em pelo menos 2 dos 7 itens.Possui uma pontuação específica do domínio de alucinações e delírios do (CGI)-S ≥4.Tem uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 6 a 26, inclusive.
- Sob cuidados de hospice, acamado ou recebendo cuidados paliativos de fim de vida.Sintomas psicóticos que são principalmente atribuíveis ao abuso de substâncias ou a uma condição médica, neurológica ou psiquiátrica diferente da doença de Alzheimer.Evidência de um distúrbio do SNC diferente da doença de Alzheimer que seja a causa principal ou um contribuinte significativo para a demência do participante.Episódio depressivo maior moderado ou grave nos 3 meses anteriores à Triagem, de acordo com os critérios do DSM-5.Tem um risco elevado de comportamento suicida.Teve uma tomografia PET cerebral de amiloide ou um teste de biomarcador da doença de Alzheimer no LCR nos últimos 3 anos com resultados inconsistentes com um diagnóstico de DA.Evidência de uma condição médica clinicamente significativa e/ou instável que, na opinião do investigador ou monitor médico, possa prejudicar substancialmente a cognição, comprometer a segurança do participante, interferir na capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo ou prejudicar substancialmente a avaliação da eficácia ou das avaliações de segurança.Retenção gástrica, retenção urinária ou glaucoma de ângulo estreito (fechamento angular).Atende ou atendeu aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses (excluindo cafeína e nicotina).Participou anteriormente em algum estudo clínico com ML-007 ou ML-007C-MA.Desenvolveu alergia ou outra intolerância a ML-007C-MA, seus ingredientes ativos ou seus excipientes.Recebeu ou pode ter recebido um medicamento investigacional, produto biológico ou dispositivo dentro de 90 dias antes da Linha de Base (ou 6 meses para terapias modificadoras da doença de Alzheimer investigacionais).
PatrocinadorMapLight Therapeutics
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença de alzheimer
Requisitos
Até 90 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06887192
