Incidência de TVP Após Rivaroxabana + Aspirina ou SAPT Após Revascularização de Membros Inferiores

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a incidência de TVE em 30 dias em pacientes submetidos a cirurgia endovascular ou aberta para revascularização dos membros inferiores tratados com rivaroxabana 2,5 mg bid + aspirina 100 mg ou agentes antiplaquetários isolados (SoC). As principais questões que visa responder são: A rivaroxabana 2,5 mg + aspirina reduz a incidência de TVE em 30 dias? Os pesquisadores compararão rivaroxabana 2,5 mg bid + aspirina 100 mg a um agente antiplaquetário isolado para verificar a incidência comparativa de TVE. Os participantes irão: Tomar rivaroxabana 2,5 mg bid + aspirina continuamente ou um agente antiplaquetário isolado (clopidogrel por 3 meses seguido de aspirina 100 mg para procedimentos endovasculares ou aspirina para procedimentos operatórios) Visitar a clínica uma vez a cada 2 semanas para check-ups e testes, e uma ultrassonografia Doppler obrigatória no dia 30 Manter um diário de seus sintomas População do Estudo A população do estudo será composta por pacientes hospitalizados na ala de cirurgia vascular do Hospital das Clínicas/Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares-Universidade Federal de Pernambuco (HC/EBSERH-UFPE) que se submetem à cirurgia de revascularização arterial dos membros inferiores (MI) via angioplastia (ATP) ou cirurgia de revascularização. O estudo determinará o tamanho da amostra pelos critérios estabelecidos pela Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde. O tamanho da amostra estimado é de 200 participantes da pesquisa, com 100 no grupo de estudo e 100 no grupo controle. Se o grau de dispersão for alto, o número de participantes da pesquisa pode ser ajustado. Desenho do Estudo Um ensaio clínico randomizado de centro único. A randomização será realizada utilizando a plataforma REDCap. Devido à natureza do procedimento, o mascaramento não será possível. Considerando uma margem de erro aceitável (5%), um nível de confiança de 95% e uma prevalência de 50% para doenças venosas, com um nível de heterogeneidade de 50%. Seleção dos Participantes da Pesquisa A seleção dos participantes da pesquisa seguirá critérios específicos de inclusão e exclusão. Após a seleção, os participantes serão designados aleatoriamente para o Grupo de Estudo (GE) ou o Grupo Controle (GC). GC (Grupo Controle): Receberá tratamento padrão conforme descrito na literatura: Aspirina (ASA) 100 mg uma vez ao dia para pacientes submetidos à revascularização por bypass dos membros inferiores, e ASA 100 mg uma vez ao dia combinado com Clopidogrel 75 mg uma vez ao dia para pacientes submetidos à angioplastia dos membros inferiores. GE (Grupo de Estudo): Receberá ASA 100 mg uma vez ao dia mais Rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia para pacientes submetidos à revascularização por bypass ou angioplastia. Um total de 100 pacientes será incluído no estudo, igualmente dividido entre os grupos controle e estudo. A randomização será realizada via plataforma REDCap.