Última atualização há 6 dias
Um Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança do SAR441566 em Pacientes com Colite Ulcerativa
204 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Argentina, United States
Sanofi
204Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Colite ulcerosa
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 75 anos inclusivos, no momento da assinatura do termo de consentimento informado.Participantes que têm evidência clínica de UC ativa por ≥3 meses antes da triagem e confirmada por endoscopia durante o período de triagem.UC moderada a severa ativa na triagem, conforme definido por um Escore de Mayo modificado (mMS) de 5 a 9 (sem a Avaliação Global pelo Médico (PGA), com um subscore de sangramento retal (RB) mínimo ≥1, um subscore de frequência de fezes (SF) mínimo ≥1, um mMES ≥2 confirmado por leitor central, uma soma mínima de todos os subscores de 5 e uma extensão da doença >15 cm da margem anal.Deve ter recebido tratamento prévio para UC (seja 'a' ou 'b' abaixo ou uma combinação de ambos):Sem exposição anterior a Terapia Avançada (AT), mas apresentando resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância ao tratamento padrão com qualquer um dos seguintes compostos: 5-ASA, 6-MP, AZA, MTX, corticosteroides orais ou intravenosos (IV) ou histórico de dependência de corticosteroides (definido como incapacidade de reduzir com sucesso os corticosteroides sem recorrência de UC).Resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância ao tratamento com ≥1 AT aprovado, como um agente biológico (como antagonistas do TNF, anti-integrinas exceto natalizumabe, anti-IL-12/23, anti-IL-23, ou terapias biológicas experimentais para UC), ou uma pequena molécula (como JAKi ou S1PRm) para UC.O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve estar em conformidade com as regulamentações locais referentes aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
- Participantes com DC ativa, colite indeterminada, colite isquêmica, colite microscópica.Participantes com as seguintes complicações conhecidas em andamento da UC: colite fulminante, megacolon tóxico, ou qualquer outra manifestação que possa exigir cirurgia intestinal enquanto estiverem inscritos no estudo.Participante com colectomia prévia, ostomia ou bolsa ileoanal, ou colectomia antecipada durante sua participação no estudo.Participantes com amostra fecal positiva para ovos ou parasitas, patógenos bacterianos ou positiva para a toxina B do Clostridium difficile nas fezes.Participantes com tuberculose ativa (TB) ou um histórico de TB ativa tratada de forma incompleta ou infecção latente por TB de acordo com as diretrizes locais.Participantes com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, ou anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb) e/ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb) na visita de triagem.Participantes com qualquer outra infecção ativa, crônica ou recorrente, incluindo herpes zoster recorrente ou disseminado ou herpes simplex disseminado.Participantes com um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV-1 ou HIV-2 na triagem.Participantes apresentando malignidades ativas, doença linfoproliferativa ou recorrência de qualquer uma delas, dentro dos 5 anos anteriores à triagem.Se o participante tiver colite extensa por ≥8 anos ou doença limitada ao lado esquerdo do cólon (ou seja, distal ao flexura esplênica) por >10 anos, independentemente da idade, uma colonoscopia dentro de 1 ano da visita de triagem é necessária para investigar a displasia. Participantes com displasia ou câncer identificados nas biópsias serão excluídos.Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou considerando engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.Infecção(ões) que requerem tratamento com anti-infecciosos IV dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou anti-infecciosos orais/intramusculares dentro de 14 dias antes da visita de triagem.Participantes que necessitam ou recebem qualquer nutrição parental e/ou nutrição enteral exclusiva.Participantes que receberam ciclosporina, tacrolimus, mofetil de micofenolato ou talidomida nos 30 dias anteriores à triagem.Participantes que receberam transplante de microbiota fecal dentro de 30 dias antes da triagem.Participantes que já foram expostos a natalizumabe (Tysabri®) ou carotegrast metila oral (Carogra®).Participantes que receberam corticosteroides IV dentro de 14 dias antes da triagem ou durante o período de triagem.Os exames laboratoriais de triagem e outras análises mostram resultados anormais.
EstudoSPECIFI-UC
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Colite ulcerosa
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06867094
