Última atualização há 3 dias

Um Estudo de Fase 3 de Revacinação em Gravidezes Subsequentes com Vacina Bivalente contra o RSV e Duração da Proteção de uma Única Dose

550 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Este estudo incluirá participantes grávidas e seus bebês não nascidos (Coorte 1 e Coorte 2) e participantes não grávidas (Coorte 3), conforme descrito abaixo: - Coorte 1 - Participantes grávidas que receberam anteriormente o RSVpreF como parte de um ensaio clínico da Pfizer e têm dados de anticorpos disponíveis desse ensaio receberão uma segunda dose de RSVpreF. - Coorte 2 - Participantes grávidas que receberam o RSVpreF em uma gravidez anterior, seja por meios comerciais com Abrysvo® ou como parte de um ensaio clínico da Pfizer, serão escolhidas aleatoriamente para receber uma dose do RSVpreF ou uma dose de placebo. Isso se aplica àquelas que não têm dados de anticorpos disponíveis do ensaio anterior. Para ambos os grupos de participantes grávidas, o estudo avaliará quão seguro e bem tolerado é a vacina durante a gravidez, assim como como o corpo responde a ela. Os bebês serão monitorados por seis meses após o nascimento para verificar a segurança e o nível de anticorpos. • Coorte 3 - Participantes não grávidas que receberam RSVpreF durante uma gravidez anterior como parte de um ensaio clínico anterior terão amostras de sangue coletadas para verificar como sua resposta imunológica persistiu ao longo do tempo. Os participantes não receberão nenhuma vacina.
Pfizer
550Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Vírus sincicial respiratório
Imunização

Medicação / medicamento a ser usado

Gravidez
vacina contra o RSV
RSV
Imunização materna

requisitos para o paciente

De 0 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Mulheres com idades entre 18 e 49 anos que estão grávidas, entre 24 e 36 semanas de gestação, e esperando um bebê sem riscos conhecidos de complicações podem participar.
Teve a vacina RSVpreF ou Abrysvo durante uma gravidez anterior.
Teve uma ultrassonografia às 18 semanas ou mais durante a sua atual gravidez, sem problemas fetais maiores detectados.
Com base em seus antecedentes médicos, exame físico e o julgamento do médico, eles são considerados adequados para participar do estudo.
Concorda em permitir que seu bebê participe do estudo e dá sua permissão.
Capaz de assinar um formulário de consentimento, concordando em seguir as regras e condições do estudo.
Participantes infantis
Prova de que o(s) pai(s) ou responsável(eis) legal(is) assinou(aram) e datou(aram) um formulário de consentimento.
O(s) pai(s) ou responsável(eis) legal(is) devem concordar em comparecer às visitas agendadas e seguir o plano do estudo, incluindo testes laboratoriais e outros procedimentos.
Participantes não grávidas - Coorte 3
Já receberam uma dose da vacina RSVpreF durante sua gravidez anterior como parte do estudo clínico da Pfizer, e os resultados daquela época podem ser utilizados para este estudo.
Capaz de assinar um termo de consentimento, concordando em seguir as regras e requisitos do estudo.
Recebeu alguma vacina contra o RSV aprovada ou experimental desde a sua gravidez anterior.
Tem um índice de massa corporal (IMC) pré-gestacional superior a 40 kg/m².
Antecedentes de uma reação grave a uma vacina ou uma reação alérgica séria (como anafilaxia) a qualquer ingrediente na vacina do estudo ou a uma vacina similar.
Problemas ou questões da gravidez atual no momento da obtenção do consentimento.
Problemas de gravidez anteriores ou problemas no momento da obtenção do consentimento.
Participantes não grávidas - Coorte 3:
Recebeu qualquer vacina RSV aprovada ou experimental após participar do ensaio clínico da Pfizer.
Participar de outros estudos com novos medicamentos dentro de 28 dias antes de dar consentimento ou durante o período do estudo.
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