Última atualização há 2 dias

Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do DNTH103 em Adultos com Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (CAPTIVATE)

480 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
O estudo inclui os seguintes períodos: - Parte A: Um período aberto (até 13 semanas) - Parte B: Um período de tratamento randomizado, controlado por placebo e duplo-cego (até 52 semanas) para participantes que respondem ao DNTH103 na Parte A - Extensão aberta opcional (OLE) para participantes elegíveis (até 104 semanas) - Acompanhamento de segurança (40 semanas)
Dianthus Therapeutics
480Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Polineuropatias
Polineuropatias desmielinizantes

requisitos para o paciente

Até 75 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Deve ter dado consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer atividades relacionadas ao estudo.
Faixa de peso entre 40 quilos (kg) e 120 kg.
Diagnóstico confirmado de CIDP ou CIDP possível. Os participantes devem ter CIDP típico ou uma das seguintes variantes: CIDP motora ou multifocal. O diagnóstico deve ser confirmado pelo Painel de Revisão Independente de CIDP.
Pontuação do Status de Atividade da Doença CIDP (CDAS) ≥ 3 na triagem.
Deve estar neurologicamente estável.
Deve ter uma pontuação INCAT entre 2 e 9, inclusive.
Deve cumprir uma das seguintes condições de tratamento para CIDP.
Atualmente tratado com e respondeu a imunoglobulina (Ig) (imunoglobulina intravenosa [IVIg] ou imunoglobulina subcutânea [SCIg]) sozinha ou Ig (IVIg ou SCIg) mais corticosteroides orais, ou anteriormente tratado com e respondeu a, mas não está mais sendo tratado com (por exemplo, perdeu acesso a), um regime de manutenção de Ig (IVIg ou SCIg) sozinha ou Ig (IVIg ou SCIg) mais corticosteroides orais.
Atualmente tratado com e respondeu a corticosteroides orais isoladamente ou corticosteroides orais em combinação com azatioprina ou micofenolato de mofetila.
Participantes refratários que tiveram falha no tratamento (agravamento) ou uma resposta inadequada a Ig e/ou corticosteroides orais (definido como nenhuma melhora clinicamente significativa após um período mínimo de 12 semanas, que pode incluir tanto tratamento ativo quanto observação para avaliar a resposta), ou que a qualquer momento foram incapazes de tolerar esses tratamentos, experimentaram efeitos adversos ou têm contraindicações documentadas.
Iniciantes em tratamento sem histórico de tratamento prévio para CIDP.
Vacinações documentadas contra bactérias encapsuladas de acordo com os requisitos locais e a disponibilidade de vacinas.
As participantes do sexo feminino devem ser de potencial não reprodutivo ou, se de potencial reprodutivo, devem concordar em não doar óvulos, não tentar engravidar e, se tiverem relações sexuais com um parceiro do sexo masculino, devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz.
Os participantes do sexo masculino devem ser estéreis cirurgicamente por pelo menos 90 dias antes da triagem ou concordar em não doar esperma e, se tiverem relações sexuais com uma parceira feminina que possa engravidar, devem concordar em usar um método aceitável de contracepção.
Sinais ou sintomas clínicos sugestivos de polineuropatia de causas diferentes da CIDP.
Evidência conhecida de desmielinização central ou histórico conhecido de mielopatia.
Histórico ou presença de condição médica/cirúrgica significativa, incluindo qualquer doença aguda ou cirurgia maior considerada clinicamente significativa ou que possa ter um impacto potencial na segurança/eficácia ou nos procedimentos do estudo.
Qualquer outra condição, incluindo doença mental ou terapia anterior que tornasse o participante inadequado para este estudo.
Deficiência de complemento conhecida ou antecedentes de título positivo para anticorpos anti-C1.
Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou história familiar de LES (definido como um pai, irmão ou filho).
Participantes com uma doença autoimune afetando articulações, músculos ou sistema nervoso.
Qualquer condição coexistente ou sobreposta, que possa interferir nas avaliações de desfecho, como neuropatia diabética severa, fibromialgia, artrite inflamatória ou osteoartrite afetando as mãos e os pés.
Antecedentes de infecção por N. meningitidis.
Histórico de malignidade ativa nos 5 anos anteriores à triagem, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ressecado curativamente, carcinoma cervical in situ tratado curativamente ou adenocarcinoma de próstata de baixo grau para o qual o manejo apropriado é apenas a observação.
Resultados de testes positivos para vírus da imunodeficiência humana ativo (HIV-1 ou HIV-2), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV).
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