Estudo Comparando AAA817+ARPI Versus Padrão de Cuidado em Participantes Adultos com mCRPC positivo para PSMA

Este é um estudo de fase III, aberto, multicêntrico e randomizado. O estudo tem como objetivo avaliar a superioridade do 225Ac-PSMA-617 combinado com inibidor de via do receptor de andrógeno (ARPI) em relação a uma mudança de ARPI ou quimioterapia ou [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617) na prolongação da sobrevida livre de progressão (rPFS). Período de triagem: Na triagem, os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade e farão uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT) para avaliar a positividade do PSMA. Apenas participantes com câncer positivo para PSMA e critérios de elegibilidade confirmados serão randomizados. Participantes randomizados para os braços investigacionais receberão até 6 doses de AAA817 10 Mbq +/- 10% administradas por via intravenosa com ou sem um ARPI (enzalutamida oral ou abiraterona oral) a critério do investigador. O tratamento com ARPI deve continuar de acordo com os critérios de fim de tratamento do protocolo. Participantes randomizados para SoC serão tratados com uma mudança de ARPI (enzalutamida oral ou abiraterona oral) ou quimioterapia baseada em taxano (docetaxel ou cabazitaxel) ou [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617) a critério do investigador. O tratamento com ARPI deve continuar de acordo com os critérios de fim de tratamento do protocolo. A duração do tratamento com quimioterapia baseada em taxano ou AAA617 dependerá do regime escolhido a critério do investigador, seguindo as diretrizes locais de acordo com o padrão de atendimento e rótulos de produtos e aderindo aos critérios de fim de tratamento do protocolo. Cuidados de suporte serão permitidos em ambos os braços a critério do investigador e incluem cuidados disponíveis para o participante elegível de acordo com as melhores práticas institucionais para o tratamento de mCRPC, incluindo terapia de privação androgênica (ADT). A segurança será avaliada rotineiramente durante o estudo. Crossover não é permitido entre os braços do estudo. O estudo será conduzido nos EUA, entre outros países globalmente.